Nhu cầu sử dụng mỹ phẩm ngày càng tăng nhanh dẫn đến sự xuất hiện của hàng loạt các cơ sở nhà máy sản xuất mỹ phẩm. Để quản lí chất lượng sản phẩm và đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng, Chính phủ đã ra nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, gia công mỹ phẩm.
Vậy Điều kiện sản xuất mỹ phẩm được quy định cụ thể như thế nào? Quy trình xây dựng nhà máy mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn? Trình tự thủ tục và hồ sơ xin giấy chứng nhận CGMP? Tất cả sẽ được giải đáp chi tiết qua bài viết dưới đây.
I, Giải thích các thuật ngữ trong nghị định 93/2016/NĐ-CP
1, Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
2, Bán thành phẩm mỹ phẩm là sản phẩm chưa chế biến xong hoàn toàn, cần phải qua một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói mới thành thành phẩm mỹ phẩm.
Giải thích thuật ngữ nghị định 93/2016/NĐ-CP
II, Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Một nhà máy sản xuất mỹ phẩm để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần tuân thủ theo những quy định dưới đây của nghị định 93/2016/NĐ-CP:
1. Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau:
- Hóa học
- Sinh học
- Dược học
- Hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
Cơ sở vật chất đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tiêu chuẩn CGMP3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất
b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất
d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.
III, Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Sở Y tế là đơn vị có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn theo các hình thức và trình tự như sau:
1. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
3. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
- Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;
b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
4.Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
a,Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.
b,Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Mẫu chứng nhận nhà máy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
IV, Tư vấn A-Z xưởng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo nghị định 93
Đầu tư nhà máy sản xuất mỹ phẩm đang là xu hướng được các đơn vị kinh doanh lựa chọn bởi tính lợi nhuận cao. Nhưng đây cũng là lĩnh vực yêu cầu hiểu biết sâu rộng về các tiêu chuẩn, quy định sản xuất mỹ phẩm. Thay vì mất thời gian và công sức mày mò rất nhiều công đoạn từ giai đoạn đầu hình thành ý tưởng đến khi nhà máy đi vào hoạt động, các chủ đầu tư đã lựa chọn đơn vị tư vấn xưởng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm uy tín.
GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn cho hầu hết các nhà máy sản xuất mỹ phẩm đủ điều kiện sản xuất tại Việt Nam như:
Xưởng Đủ điền kiện sản xuất Mỹ phẩm Yến Kim
Xưởng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm VNCOS
Nhà máy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm SHIDO JAPAN
Xưởng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm DOLEXPHAR
Chúng tôi luôn đặt chất lượng dịch vụ lên hàng đầu, song hành cùng chủ đầu tư và cam kết hiệu quả cuối cùng. Nếu Quý khách đang có nhu cầu đầu tư, xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn trực tiếp từ CEO 10 năm kinh nghiệm. Hotline 0982.866.668
Xin mời Quý khách lựa chọn hạng mục tư vấn xưởng sản xuất mỹ phẩm đủ điều kiện theo nghị định 93 tại GMPc Việt Nam
1. Lập kế hoạch tổng thể và tổng mức đầu tư
2. Thiết kế xưởng đủ ĐKSX mỹ phẩm
3. Lập hồ sơ và bảo vệ hồ sơ trước Sở Y tế
4. Thi công trọn gói Xưởng đủ ĐKSX mỹ phẩm theo nghị định 93
