Khi xu hướng chuyển đổi sang tiêu chuẩn EU GMP ngày càng trở thành yêu cầu bắt buộc trong ngành dược, lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín sẽ giúp chủ đầu tư tránh được rủi ro, tối ưu chi phí và rút ngắn thời gian đạt chứng nhận. Tuy nhiên một công ty tư vấn EU GMP không chỉ cần kiến thức chuyên môn mà còn phải có kinh nghiệm thực chiến, hiểu pháp lý Việt Nam cũng như các tiêu chuẩn quốc tế.
Dưới đây là top 3 công ty tư vấn EU GMP uy tín tại Việt Nam, được đánh giá dựa trên năng lực triển khai thực tế, hồ sơ dự án và mức độ tin cậy trên thị trường.
1. GMPc Việt Nam – Đơn vị tư vấn EU-GMP trọn gói, chuyên nghiệp
GMPc Việt Nam là một trong những công ty tiên phong cung cấp dịch vụ tư vấn EU GMP toàn diện từ A–Z, bao gồm: lập báo cáo tiền khả thi, thiết kế nhà máy, quản lý thi công, thiết lập hệ thống tài liệu, đào tạo nhân sự và hỗ trợ audit với đoàn EMA hoặc PIC/S.
Đội ngũ chuyên gia của GMPc có nhiều năm kinh nghiệm làm việc thực tế với các nhà máy đạt EU-GMP tại Việt Nam. Ngoài ra, công ty còn am hiểu sâu sắc quy định pháp lý Việt Nam và các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế như: Annex 1, ICH Q8–Q10, ISO, GAMP5…
Điểm nổi bật của GMPc:
- Hơn 300 dự án GMP các cấp độ, trong đó có nhiều nhà máy đạt EU GMP/PIC/S/JAPAN GMP
- Dịch vụ tư vấn trọn gói từ thiết kế, hồ sơ, SOP, đào tạo đến tiếp đoàn thanh tra
- Am hiểu pháp lý và quy trình thẩm định thực tế tại Việt Nam
Website: https://eu.gmp.com.vn/
2. Rieckermann
Rieckermann Vietnam là chi nhánh của tập đoàn Rieckermann – một công ty kỹ thuật công nghiệp toàn cầu. Tại Việt Nam, Rieckermann cung cấp dịch vụ tư vấn – thiết kế – cung cấp thiết bị – chuyển giao công nghệ cho các nhà máy dược phẩm và thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn EU GMP.
Thế mạnh:
- Nắm vững các tiêu chuẩn EMA, FDA, PIC/S, cGMP
- Kết nối chuỗi cung ứng thiết bị, dây chuyền sản xuất từ EU
- Có năng lực EPCM (thiết kế – mua sắm – quản lý thi công)
Hạn chế:
- Chi phí cao: Là tập đoàn quốc tế, Rieckermann cung cấp các giải pháp tích hợp thiết bị – công nghệ – tự động hóa từ châu Âu, nên chi phí đầu tư ban đầu rất lớn
- Rieckermann mạnh ở mảng thiết kế kỹ thuật và dây chuyền sản xuất, nhưng không chuyên sâu trong việc chuẩn hóa hệ thống tài liệu, SOP, đào tạo nhân sự hoặc tổ chức audit thử – vốn rất quan trọng để đạt EU GMP.
- Không am hiểu sâu pháp luật Việt Nam: Là công ty nước ngoài, đội ngũ tại Việt Nam chủ yếu là kỹ sư kỹ thuật, nên thiếu kinh nghiệm về pháp lý nội địa, quy trình làm việc với Cục Quản lý Dược hoặc Bộ Y tế, điều này có thể gây chậm trễ hoặc thiếu sót khi triển khai dự án GMP tại Việt Nam
Website: https://rieckermann.com
3. INTECH GMP
INTECH GMP là thành viên của INTECH Group, chuyên về thiết kế và thi công hệ thống phòng sạch, HVAC và nhà máy dược.
Điểm nổi bật:
- Kinh nghiệm triển khai hệ thống kỹ thuật cho nhiều nhà máy GMP
- Đội ngũ kỹ sư, kiến trúc sư chuyên sâu về phòng sạch và đường luồng GMP
Phù hợp với chủ đầu tư chỉ cần triển khai thiết kế kỹ thuật, thi công phòng sạch đạt chuẩn
Tiêu chí lựa chọn công ty tư vấn EU GMP
Việc lựa chọn đơn vị tư vấn là yếu tố then chốt quyết định chất lượng, tiến độ và khả năng đạt chứng nhận EU GMP của một dự án nhà máy dược phẩm. Một công ty tư vấn thực sự hiệu quả cần đáp ứng các tiêu chí sau:
1. Kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực GMP
Ưu tiên đơn vị đã từng tư vấn thành công cho các nhà máy đạt WHO GMP, EU GMP, PIC/S-GMP. Kinh nghiệm thực tế giúp rút ngắn thời gian và tránh sai sót trong quá trình thẩm định.
2. Am hiểu cả tiêu chuẩn quốc tế và pháp lý Việt Nam
Một đối tác lý tưởng cần nắm vững các tiêu chuẩn quốc tế cũng như điều kiện pháp lý tại Việt Nam đảm bảo triển khai hiệu quả dự án nhà máy EU GMP tại Việt Nam.
3. Tư vấn trọn gói – không phân mảnh
Nên chọn các đơn vị có năng lực đồng hành xuyên suốt: từ nghiên cứu lập báo cáo khả thi đến thiết kế, giám sát thi công hệ thống phòng sạch – HVAC, SOP, QMS, đào tạo, pre-audit. Lựa chọn các đơn vị tư vấn nhỏ lẻ dễ dẫn đến đứt gãy và thiếu trách nhiệm tổng thể.
4. Đội ngũ chuyên gia đa ngành – thực tế
Nên chọn công ty có chuyên gia từng làm việc tại nhà máy đạt EU GMP, thay vì chỉ có học thuật. Sự đa dạng chuyên môn (QA/QC, HVAC, pháp lý, quản lý GMP) là điều kiện tiên quyết để xử lý bài toán toàn diện.
5. Phong cách làm việc chuyên nghiệp, đồng hành lâu dài
Một đơn vị uy tín không chỉ đưa ra giải pháp, mà còn cam kết đồng hành, kiểm soát rủi ro, hỗ trợ điều chỉnh và tối ưu trong suốt quá trình triển khai – đặc biệt ở các giai đoạn kiểm tra, thẩm định và vận hành.
Kết luận
Trong hành trình đạt chuẩn EU GMP, việc lựa chọn đúng công ty tư vấn EU GMP là yếu tố quyết định khả năng thành công của dự án. Một đối tác am hiểu cả tiêu chuẩn quốc tế lẫn pháp lý Việt Nam, đồng thời có kinh nghiệm thực chiến với các dự án đạt EU GMP, sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian, tối ưu nguồn lực và hạn chế tối đa rủi ro.
Với 15 năm kinh nghiệm triển khai GMP trong và ngoài nước, GMPc Việt Nam đã đồng hành cùng hàng trăm dự án, trong đó có nhiều nhà máy đạt EU GMP và PIC/S-GMP. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói – từ lập báo cáo khả thi, thiết kế, đào tạo, thiết lập hệ thống tài liệu đến hỗ trợ tiếp đoàn thanh tra.
Liên hệ ngay GMPc Việt Nam – Công ty tư vấn EU GMP uy tín tại Việt Nam để nhận lộ trình triển khai tối ưu và giải pháp phù hợp nhất cho dự án của Quý khách.
