I, Tại sao nhà máy sản xuất thực phẩm BVSK cần có chứng nhận HS GMP?
Sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một lĩnh vực sản xuất kinh doanh có điều kiện. Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Kể từ ngày 01/07/2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Chính vì vậy, sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có chứng nhận “Đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe” (gọi tắt là HS GMP)
Áp dụng HS GMP sẽ đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, trong đó lợi ích lớn nhất là khẳng định chất lượng sản phẩm và tạo niềm tin thương hiệu trong lòng người tiêu dùng
II, Quy định áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
1, Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước:
Phải được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định tại Quyết định 4288/QĐ-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) TPCN, trừ trường hợp đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật về dược đối với dây chuyền sản xuất dạng sản phẩm tương ứng.
2, Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu:
a) Danh sách các giấy chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
- Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất dược phẩm với dây chuyền sản xuất tương ứng cho sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.
b) Yêu cầu đối với nội dung của giấy chứng nhận GMP quy định tại điểm a Khoản này:
- Tên cơ sở được cấp giấy chứng nhận;
- Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;
- Phạm vi của giấy chứng nhận, trong đó phải ghi rõ đáp ứng yêu cầu GMP sản xuất thực phẩm chức năng hoặc thuốc đối với dạng sản phẩm nhập khẩu mà tổ chức, cá nhân công bố;
- Thời hạn hiệu lực
Xem thêm: Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất Thực phẩm BVSK theo tiêu chuẩn HS GMP
III, Quy trình thẩm định và chứng nhận thực hành tốt GMP – Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
a) Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;
b) Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
* Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;
c) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
d) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo chức năng. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng không còn giá trị.
* Giấy chứng nhận cơ sở đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp.
* Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng.
IV. Cơ quan, tổ chức nào ở Việt Nam được cấp giấy chứng nhận HS GMP?
Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe"
Hiện nay một số tổ chức phi chính phủ (thường cấp chứng nhận ISO) đã và đang cấp chứng nhận HS GMP ( GMP HS) nhưng sẽ không được công nhận vởi thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính "thương mại". Vì vậy Chúng tôi khuyến nghị khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận HS GMP và chọn công ty TƯ VẤN HS GMP có kinh nghiệm thực tế để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động.
Mẫu giấy chứng nhận HS GMP công ty Life Gift
V. GMPc Việt Nam - Công ty tư vấn HS GMP dẫn đầu tại Việt Nam
GMPc Việt Nam là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực tư vấn HS GMP toàn diện cho nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Tự hào 10 năm kinh nghiệm hoạt động cùng đội ngũ chuyên gia tư vấn đều đã từng đảm nhiệm vị trí Tổng giám đốc, Phụ trách Ban Quản lý dự án, trưởng phòng QA, QC, R&D của các Nhà máy quy mô lớn trong ngành phối hợp với các Chuyên gia kỹ thuật nên GMPc thấu hiểu sâu sắc những trăn trở, những khó khăn, mong muốn và điều kiện tài chính của mỗi khách hàng cũng như được các cơ quan quản lý đánh giá cao. GMPc Việt Nam cam kết đi cùng Chủ đầu tư song hành ngay từ giai đoạn triển khai Ý tưởng cho đến ngày Dự án thành công, đạt chứng nhận HS GMP với các dịch vụ tư vấn HS GMP tiên phong.
1. Lập Báo cáo Dự án đầu tư nhà máy GMP TP BVSK
2. Tư vấn Công nghệ và Dây chuyền thiết bị Nhà máy GMP TP BVSK
3. Thiết kế Xây dựng và Cơ điện nhà máy GMP TP BVSK
4. Quản lý Giám sát thi công Xây dựng nhà máy GMP TP BVSK
5. Đào tạo và Hướng dẫn thực hành sản xuất TP BVSK
6. Lập hồ sơ đánh giá HS GMP & Bảo vệ trước Cục ATTP Bộ Y tế
Với tổng số hơn 190 dự án nhà máy GMP đã tư vấn và triển khai trên toàn quốc, GMPc Việt Nam được các nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe lớn đã lựa chọn như:
.jpg)
Nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe ADC
Nhà máy sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mediplantex
Nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe AMEPRO
Nhà máy sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe HERBITECH
Xem thêm: Danh sách các dự án nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe HS GMP tư vấn bởi GMPc
Dịch vụ tư vấn HS GMP tại GMPc Việt Nam đảm bảo:
- Thực hiện trên toàn quốc, hỗ trợ 24/7
- Chuyên gia GMP giàu kinh nghiệm, thân thiện, nhiệt tình
- Hệ thống dịch vụ đa dạng, phù hợp với nhu cầu của từng khách hàng
- Cam kết nhà máy đạt chuẩn HS GMP nhanh chóng, tiết kiệm
- Giấy chứng nhận HS GMP cấp trực tiếp từ Bộ Y Tế Cục Quản lý Dược có hiệu lực trong 3 năm
- Hỗ trợ trước, trong và sau quá trình hợp tác đảm bảo nhà máy hoạt động hiệu quả - tối ưu
Hãy để Công ty cổ phần GMPC Việt Nam là đơn vị tư vấn HS GMP đồng hành cùng Quý doanh nghiệp. Chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa - Tối ưu chi phí - Đảm bảo đạt chứng nhận. Chúng tôi mong đợi có cơ hội được đóng góp kinh nghiệm và hiểu biết của mình trong Dự án nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe của Quý vị.
