I. Thẩm định GMP là gì? Tái thẩm định GMP là gì?
Thẩm định GMP (Good Manufacturing Practice) là quá trình kiểm tra và đánh giá để đảm bảo rằng một nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm hoặc các sản phẩm liên quan khác tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết để sản xuất các sản phẩm đạt chất lượng và hiệquả mong muốn.
GMP là một hệ thống quản lý chất lượng đặc biệt dành cho các ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm. Tiêu chuẩn GMP bao gồm một loạt các quy tắc và quy định về cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, đào tạo nhân viên và các yêu cầu khác để đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất có chất lượng và an toàn đáng tin cậy.
Tái thẩm định GMP là quá trình đánh giá lại để đảm bảo rằng nhà máy duy trì tuân thủ các tiêu chuẩn này sau khi đã được thẩm định ban đầu. Thông thường giấy chứng nhận GMP có giá trị trong vòng 3 năm từ ngày cấp nên các công ty, doanh nghiệp cần phải nộp hồ sơ xin tái thẩm định và xin cấp lại chứng nhận GMP trước thời gian trên.
II. Các đợt thẩm định GMP thường quy, đột xuất nhà máy đạt chuẩn GMP
Trong 1 vòng đời ,nhà máy, doanh nghiệp sản xuất dược mỹ phẩm cần chuẩn bị cho những đợt thanh thẩm định, đánh giá GMP sau:
• Kiểm tra, đánh giá GMP đột xuất: Cơ sở sản xuất dược mỹ phẩm vẫn có khả năng sẽ bị thanh kiểm tra đột xuất từ cơ quan quản lý kể cả trong khoảng thời gian đạt chứng nhận GMP
• Thẩm định GMP đình kì hàng năm: Cơ quan quản lý tiến hành đánh giá Cơ sở sản xuất mỗi năm một lần trong vòng 3 năm kể từ kỳ thẩm định đầu tiên.
• Tái thẩm định GMP (sau 3 năm): Giấy chứng nhận GMP có giá trị 3 năm kể từ kỳ thẩm định đầu tiên. Sau khoảng thời gian đó, Cơ quan quản lý tiến hành đánh giá duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất.
III. Đơn vị nào có thẩm quyền thẩm định GMP nhà máy?
Tại Việt Nam Cục quản lý Dược và Cục An toàn thực phẩm là 2 cơ quan chủ trì thẩm định cấp giấy chứng nhận GMP
Có các loại chứng nhận GMP phổ biến tại Việt Nam tương ứng với cơ quan có thẩm quyền thẩm định GMP như sau:
• Chứng nhận WHO GMP: Cho thuốc Tân dược, thuốc Đông dược và thuốc Thú y – Do Cục quản lý Dược cấp
• Chứng nhận GMP EU: Cho thuốc Tân dược, thuốc Đông dược và thuốc Thú y nhưng chứng nhận do các nước thuộc khối EU cấp
• Chứng nhận HS - GMP: Cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe – Cục An toàn thục phẩm cấp
• Chứng nhận cGMP ASEAN: Cho mỹ phẩm sản xuất theo chuẩn GMP của ASEAN – Cục Quản lý Dược
IV. Những lưu ý khi thẩm định nhà máy dược tiêu chuẩn GMP
Sau đây là những lưu ý cho doanh nghiệp cần thẩm định GMP:
1.Theo nguyên tắc GMP, các công ty dược phẩm phải xác định được những công việc thẩm định cần thực hiện như thế nào để chứng minh rằng những hạng mục, khía cạnh quan trọng trong các thao tác sản xuất cụ thể đều được kiểm soát.
2. Các yếu tố chủ yếu trong các mục thẩm định GMP của một công ty/đơn vị cần được xác định rõ ràng và trình bày trong một kế hoạch thẩm định gốc.
3. Trong quá trình thẩm định, doanh nghiệp cần phải thiết lập và cung cấp bằng chứng trên hồ sơ tài liệu về:
– Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP (thẩm định thiết kế hay DQ);
– Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định lắp đặt hay IQ);
– Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị hoạt động theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định vận hành hay OQ);
– Một quy trình cụ thể sẽ liên tục sản xuất ra một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó (thẩm định quy trình hay PV, còn được gọi là thẩm định hiệu năng hay PQ).
4. Bất kỳ khía cạnh nào của thao tác, kể cả những thay đổi đáng kể đối với nhà xưởng, cơ sở, trang thiết bị hay quy trình, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, dù trực tiếp hay gián tiếp, cũng đều phải được thẩm định.
5. Không nên coi việc thẩm định GMP là chỉ làm một lần. Cần phải có kế hoạch và chương trình thực hiện lâu dài theo sau lần thực hiện đầu tiên và lấy cơ sở là việc rà soát lại hàng năm.
6. Cần có tuyên bố cam kết duy trì tình trạng thẩm định liên tục trong các tài liệu liên quan của công ty, ví dụ như sổ tay chất lượng hoặc kế hoạch thẩm định gốc.
7. Cần xác định rõ các trách nhiệm thực hiện việc thẩm định.
8. Các nghiên cứu thẩm định là một phần thiết yếu của GMP và cần được thực hiện theo đúng đề cương đã được xác định và được duyệt trước.
9. Cần chuẩn bị và lưu giữ một bản báo cáo tóm tắt các kết quả ghi lại được và kết luận.
10. Cần xây dựng các quy trình sản xuất và quy trình thao tác trên cơ sở các kết quả thẩm định.
11. Cần đặc biệt lưu ý tới việc thẩm định phương pháp phân tích, các hệ thống tự động và quy trình làm vệ sinh.
V. Dịch vụ tư vấn thẩm định GMP nhà máy dược phẩm
GMPc Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn thẩm định GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm nhằm hỗ trợ nhà máy sản xuất dược phẩm đảm bảo tuân thủ và duy trì các yêu cầu chất lượng và an toàn GMP trong quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và quản lý.
Quy trình cơ bản tư vấn thẩm định GMP nhà máy dược phẩm bao gồm:
1. Đánh giá hiện trạng GMP: Thực hiện đánh giá toàn diện về cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và hồ sơ kiểm tra để xác định mức độ tuân thủ GMP hiện tại.
2. Xác định vấn đề và cải tiến: Phát hiện và xác định các tồn đọng trong hệ thống sản xuất và kiểm soát chất lượng, sau đó đề xuất kế hoạch cải tiến để giải quyết các vấn đề này.
3. Lập kế hoạch tuân thủ GMP: Phát triển và triển khai các kế hoạch cụ thể nhằm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu GMP, bao gồm việc điều chỉnh quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và quy trình liên quan khác.
4. Hỗ trợ thực hiện cải tiến: Cung cấp sự hỗ trợ và tư vấn trong việc thực hiện các biện pháp cải tiến và chương trình đào tạo nhân viên để nâng cao nhận thức về GMP.
5. Đào tạo và giám sát nhân viên: Tư vấn về việc xây dựng chương trình đào tạo liên quan đến GMP, đảm bảo nhân viên hiểu rõ các quy định và quy trình liên quan, đồng thời theo dõi và đánh giá hiệu quả của chương trình đào tạo.
6. Kiểm tra và đánh giá lại: Tiến hành kiểm tra và đánh giá lại sau khi các biện pháp cải tiến đã được triển khai để đảm bảo rằng các yêu cầu GMP đã được tuân thủ đầy đủ.
Dịch vụ tư vấn thẩm định GMP giúp nhà máy sản xuất dược phẩm nhanh chóng đạt tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Cơ quan quản lý. Quý khách hàng cần hỗ trợ và tư vấn về thẩm định GMP, tái thẩm định GMP vui lòng liên hệ Email: contact@gmp.com.vn hoặc Hotline: 0982.866.668. Rất mong có cơ hội được đồng hành cùng Quý khách hàng.
Xem thêm:
Trình tự, thủ tục hồ sơ đăng kí kiểm tra GMP lần đầu và tái kiểm tra GMP bao gồm những gì?
Thẩm định trong HS GMP sản xuất Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe
Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN - GMPc Việt Nam
