Theo quyết định số: 3886/2004/QĐ-BYT đã có hiệu lực, yêu cầu tất cả các nhà máy sản xuất thuốc thú y phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP WHO “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. Lựa chọn công ty tư vấn xây dựng nhà máy gmp sản xuất thuốc thú y uy tín, chất lượng là yếu tố đầu tiên giúp đem lại thành công cho dự án. Với kinh nghiệm hơn 10 năm thực chiến thực tế GMPc Việt Nam tự hào là công ty số 1 Việt Nam về tư vấn gmp nhà máy thuốc thú y.
Các tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam cần tuân thủ theo thông tư số 13/2016/TT-BNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y.
>> Chi tiết: Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y
ĐIỀU KIỆN CHUNG SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
1. Địa Điểm:
a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
b) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
c) Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.
2. Nhà xưởng:
a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
b) Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;
c) Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;
d) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
e) Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.
3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:
a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
c) Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
d) Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;
đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
e) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;
g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
c) Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.
TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP THUỐC THÚ Y
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:
a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;
b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;
g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
i) Biên bản tự thanh tra GMP;
k) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.
GMPc Việt Nam chuyên gia tư vấn gmp xây dựng, thiết kế, vận hành nhà máy sản xuất thuốc thú y đảm bảo đạt chứng nhận WHO-GMP trong thời gian ngắn nhất và hiệu quả nhất.
Để có đánh giá khách quan nhất về công ty tư vấn gmp, Quý khách hãy nhìn vào thực tế những dự án công ty đã thực hiện. GMPc Việt Nam đã đồng hành cùng gần 200 dự án nhà máy đạt chuẩn GMP trên toàn quốc, trong đó lĩnh vực thuốc thú y là một thế mạnh của chúng tôi với các Chủ đầu tư lớn như: Tập đoàn Phú Thái (nhà máy Greenvet), nhà máy thuốc thú y Cai Lậy (Mekovet), nhà máy thuốc thú y Á Châu,..
>> Xem thêm Danh sách các dự án tư vấn nhà máy sản xuất thuốc thú ý tiêu chuẩn gmp
Thông tin hợp tác vui lòng liên hệ:
- Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái- phường Mỹ Đình 2- quận Nam Từ Liêm
- Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
- Email: contact@gmp.com.vn
- VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình Tel: 0283.811.7383
