Tiêu chuẩn WHO-GMP là những qui định, hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt. WHO-GMP bao gồm các nguyên tắc cơ bản để áp dụng điều kiện sản xuất dược phẩm, thực phẩm , thiết bị y tế …tất cả các nguyên tắc, qui định trong GMP-WHO nhằm đảm bảo các sản được sản xuất ra đều đặt tính an toàn và hiệu quả cho con người.
Một số nguyên tắc chung về nhân sự, máy móc, thiết bị
2.4 Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh
Vệ sinh cá nhân:
• Tắm: loại các tế bào da chết và vi sinh vật gây bệnh.
• Đánh răng: loại thức ăn, vi sinh vật.
• Mặc quần áo làm việc sạch (đồng phục), đi găng tay và giày chuyên dụng.
• Giữ móng tay sạch sẽ, cắt ngắn, không sơn móng tay.
• Nếu có dấu hiệu bệnh tật ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm: không tham gia sản xuất.
Vệ sinh nhà xưởng:
• Nhà xưởng nên được thiết kế để dễ vệ sinh.
• Giữ gọn gàng, sạch, không đọng nước.
• Sàn đủ dốc để thoát hết nước.
• Khu rửa tay, thay quần áo, nhà vệ sinh nên đặt ở vị trí thích hợp
• Nhà vệ sinh không kết nối trực tiếp với khu vực sản xuất và lưu trữ.
• Nguyên tắc làm vệ sinh:
• Từ nơi sạch nhất đến nơi bẩn nhất.
• Từ cao xuống thấp, từ sau ra trước.
• Từ nơi trọng yếu đến nơi ít trọng yếu.
• Từ góc xa nhất đến cửa ra khỏi phòng.
• Làm sạch phòng có cấp sạch cao hơn trước.
• Xô và đầu giẻ lau: ISO.
• Đeo găng kép khi vệ sinh miệng thoát nước trên sàn.
• Vệ sinh dụng cụ và thiết bị:
• Thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch cả bên trong và bên ngoài sau khi sử dụng theo các quy trình đã được thiết lập.
• Chất tẩy rửa, giặt, thiết bị vệ sinh không được là nguồn gây tạp nhiễm.
• Việc lựa chọn phương pháp làm sạch nên được xem xét và bàn luận kỹ lưỡng.
• Nơi lưu trữ hoá chất, dụng cụ, thiết bị vệ sinh phải đủ rộng và tách biệt
• Nơi lưu giữ dụng cụ sạch: đủ rộng, khô, sạch.
2.5. Nguyên vật liệu:
• Không một nguyên vật liệu nào sử dụng sử dụng cho các hoạt động vệ sinh, bôi trơn thiết bị và kiểm soát côn trùng được cho tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
• Tất cả nguyên liệu đầu vào phải được biệt trữ ngay sau khi nhận hoặc chế biến, cho đến khi chúng được xuất đem sử dụng hoặc phân phối.
• Tất cả nguyên liệu và sản phẩm đều phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp do nhà sản xuất quy định và theo trật tự giúp phân biệt được các lô và theo nguyên tắc hết hạn trước – ra trước (FEFO).
• Nước dùng trong sản xuất dược phẩm phải phù hợp với mục đích sử dụng.
2.6. Hồ sơ tài liệu:
• Hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát và phân phát một cách thận trọng.
• Hồ sơ tài liệu phải được người phải được người có thẩm quyền phù hợp phê duyệt ký và ghi ngày tháng, không được thay đổi hồ sơ tài liệu khi chưa được phép.
• Hồ sơ tài liệu phải có nội dung rõ ràng.
• Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhập.
• Bất kỳ thay đổi gì về tài cũng phải được ký và ghi rõ ngày tháng.
• Cần lập hồ sơ hoặc hoàn tất hồ sơ khi tiến hành bất cứ hoạt động nào.
3. Các nguyên tắc cơ bản trong GMP WHO là gì?
Các nguyên tắc trong GMP WHO hướng tới việc quản lý chặt chẽ và giảm thiểu nguy cơ dễ xảy ra trong quá trình sản xuất thuốc.
10 nguyên tắc trong GMP WHO là:
• Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng.
• Việc kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải được thực hiện
• Có tất cả nguồn lực cần thiết: Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo GMP, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn, các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng thẩm định và phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đầy đủ nhân viên phòng kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.
• Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu
• Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP
• Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn cũng như dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.
• Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đảm bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.
• Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)
• Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.
• Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.
Tại Việt Nam, GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất Dược theo tiêu chuẩn WHO-GMP với hơn 70 dự án, trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện nghiên cứu hạt nhân, Mediplantex…(Danh sách sự án tư vấn bởi GMPc)
Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận WHO GMP.
Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi và tư vấn! Hotline CEO: 0982 866 668
