Tham khảo: 21 CFR 211.67, Làm vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị; 211.100, Văn bản quy trình; Các sai lệch; Hướng dẫn về chuẩn bị dược phẩm nghiên cứu mới, Tháng 3 năm 1991.
Bản thân FDA không nói rõ họ yêu cầu như thế nào về thẩm định quy trình và thẩm định vệ sinh liên quan đến lô thuốc để thử sinh khả dụng. Tài liệu liên quan nhất đến vấn đề này là Hướng dẫn về pha chế các dược phẩm mới nghiên cứu. Trong tài liệu này có nêu lên: “ Ngay ở các giai đoạn nghiên cứu sớm nhất, khi chỉ mới sản xuất một lô thuốc duy nhất, và những thay đổi quan trọng về công thức và quy trình có thể làm cho các lô thuốc khó lặp lại hoặc không chính xác thì chỉ có thể thẩm định một số quy trình hạn chế. Trong trường hợp như thế, thẩm định hạn chế, đặc biệt cho các quá trình quan trọng như tiệt khuẩn, ở mức độ tối đa có thể được, việc thẩm định cần phải xuất phát từ chính sản phẩm hoặc quy trình tương tự. Hơn nữa, các số liệu thu được thông qua giám sát chặt chẽ và kiểm nghiệm kĩ lưỡng sản phẩm có thể dùng để chứng minh rằng vận hành quy trình liên tục tạo ra được thành phẩm đạt được tất cả các chỉ tiêu chất lượng và tiêu chuẩn. Điều mong muốn là sau đó sẽ tiến hành thẩm định các quy trình một cách đầy đủ hơn khi sản xuất thêm các lô đồng nhất trong những điều kiện lặp lại”.
Có thể áp dụng các nguyên tắc này cho việc thẩm định quá trình và thẩm định vệ sinh một lô thuốc để thử sinh khả dụng. Hi vọng rằng việc làm vệ sinh được thực hiện đúng, lập thành hồ sơ tài liệu và việc kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm cho thấy các lô sản phẩm đạt tiêu chuẩn.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
