Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng trong ngành sản xuất dược, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe,...để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Vậy làm thế nào để nhà máy đạt chứng nhận GMP, cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP? Trong bài viết này, GMPc Việt Nam sẽ tổng hợp chi tiết kiến thức về chứng nhận GMP, quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy dược mỹ phẩm.
I. Khái quát về Chứng nhận GMP
A. Định nghĩa Chứng nhận GMP
Chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là một xác nhận chính thức từ một tổ chức đánh giá độc lập hoặc cơ quan quản lý nhằm xác nhận rằng một cơ sở sản xuất hoặc công ty tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Nó là một chứng chỉ uy tín, cho biết cơ sở đó tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn được thiết lập để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.
Chứng nhận GMP thường được cấp sau khi cơ sở sản xuất đã vượt qua một quá trình xây dựng và đánh giá kỹ lưỡng, trong đó các yếu tố như quy trình sản xuất, cơ sở vật chất, thiết bị, kiểm soát chất lượng, đào tạo nhân viên và bảo quản sản phẩm được kiểm tra và đánh giá. Quá trình đánh giá này đảm bảo rằng cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định GMP được thiết lập để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.
B. Tiêu chuẩn GMP có bắt buộc không?
Theo quyết định của Bộ Y tế, chứng nhận GMP là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng đối với các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm yêu cầu về điều kiện an toàn vệ sinh cao như:
• Ngành thực phẩm: Theo quy định ở nghị định 15/2018/NĐ – CP và hướng dẫn ở thông số 18/2019/TT –BYT của Bộ Y Tế, những cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) sản xuất ở trong nước phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm và đạt yêu cầu “Thực hành sản xuất tốt – GMP” nhóm ngành thực phẩm giúp bảo vệ sức khỏe. Đối với những thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu cần cung cấp chứng nhận tương đương với chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu chứng nhận GMP.
• Ngành thực phẩm chức năng, dược phẩm: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiến hành triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc, các nguyên liệu làm thuốc theo quy định ở thông tư số 35/2018/TT – BYT Thông tư quy định về thực hành tốt việc sản xuất thuốc, nguyên liệu để làm thuốc. Chứng nhận áp dụng với ngành dược là chứng nhận thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y Tế thế giới (GMP – WHO).
• Đối với ngành mỹ phẩm: Theo quy định ở nghị định 93/2016/NĐ-CP, những cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y Tế cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP – ASEAN) sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện về sản xuất mỹ phẩm mà không cần phải làm thêm thủ tục xin cấp như ở một số cơ sở thông thường.
C. Các quy định cơ bản để đạt chứng nhận GMP
• Yêu cầu về nhà xưởng: Cần được thiết kế và xây dựng theo một hệ thống trình tự của dây chuyền sản xuất, phân chia rõ ràng theo khu chế biến sản phẩm (Khu chứa nguyên liệu đầu vào, khu sàng lọc, khu chế biến), chế biến, đóng gói, bảo quản, v.v.). Để tách biệt rõ ràng giữa nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với hóa chất và nguyên liệu sử dụng trong quá trình đóng gói và in ấn ....
• Tiêu chuẩn đối với an toàn vệ sinh nhà xưởng: Không gian, dụng cụ, thiết bị sử dụng trong xưởng… cần phải đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh. Bên cạnh đó, các hệ thống dịch vụ vệ sinh như: Hệ thống cấp thoát nước; Hệ thống dẫn và lưu trữ chất thải; Bao bì đựng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; Trang thiết bị bảo hộ lao động ... phải đạt tiêu chuẩn an toàn, vệ sinh lao động và luôn hoạt động tốt.
• Tiêu chuẩn kiểm soát hệ thống quy trình sản xuất: Đòi hỏi doanh nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng sản phẩm trong từng khâu sản xuất (Từ khâu sàng lọc nguyên liệu đầu vào cho đến khâu đóng gói, bảo quản sản phẩm). Cần theo dõi, kiểm tra chất lượng vệ sinh của nhà xưởng để đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.
• Tiêu chuẩn về sức khỏe của người lao động tham gia vào sản xuất: Cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện khám sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với những công nhân làm việc trực tiếp với sản phẩm cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh.
• Tiêu chuẩn bảo quản và phân phối sản phẩm: Thành phẩm sau khi được đóng gói cần được bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời, trong quá trình phân phối sản phẩm từ nhà máy đến các cơ sở bán lẻ cần được đảm bảo chất lượng sản phẩm không bị suy giảm.
D. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP
Ở Việt Nam, Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GMP. Ví dụ chứng nhận WHO GMP nhà máy sản xuất dược phẩm do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp, chứng nhận GMP nhà máy sản xuất thuốc thú y do Cục Quản lý Y dược cổ truyền cấp.
Hiện nay, một số tổ chức phi chính phủ cấp giấy chứng nhận GMP, nhưng không được công nhận. Thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính "thương mại". Chúng tôi khuyến nghị khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận GMP và đơn vị tư vấn xin cấp giấy chứng nhận GMP uy tín để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động.
II. Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận GMP
Dưới đây là quy trình tổng quan cho quá trình đánh giá và cấp chứng nhận GMP
1. Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác để đánh giá GMP. Hồ sơ này thường bao gồm thông tin về công ty, cơ sở sản xuất, quy trình sản xuất, quy trình kiểm soát chất lượng, bản vẽ kỹ thuật, hồ sơ nhân sự, quy trình bảo dưỡng và sửa chữa, v.v.
2. Đăng ký đánh giá GMP: Doanh nghiệp cần gửi đơn đăng ký đánh giá GMP cho cơ quan quản lý hoặc tổ chức chuyên môn có thẩm quyền. Đơn đăng ký này cung cấp thông tin về doanh nghiệp, phạm vi sản xuất, quy trình sản xuất, và yêu cầu cấp chứng nhận GMP.
3. Thẩm định hồ sơ: Cơ quan quản lý hoặc tổ chức chuyên môn sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký và kiểm tra tính hợp lệ của thông tin cung cấp. Họ có thể yêu cầu bổ sung thông tin hoặc điều tra sơ bộ để xác nhận sự tuân thủ GMP.
4. Đánh giá GMP tại cơ sở: Sau khi hồ sơ được thẩm định, cơ quan quản lý hoặc tổ chức chuyên môn sẽ tiến hành kiểm tra đánh giá tại cơ sở sản xuất. Đội ngũ kiểm tra sẽ đánh giá các quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, vệ sinh, thiết bị, nhân sự và tài liệu liên quan khác.
5. Xem xét báo cáo kiểm tra: Cơ quan quản lý hoặc tổ chức chuyên môn sẽ xem xét báo cáo kiểm tra hiện trường và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của doanh nghiệp. Họ sẽ xem xét tất cả các khuyến nghị hoặc yêu cầu điều chỉnh từ quy trình sản xuất đến hệ thống kiểm soát chất lượng.
6. Phê duyệt và cấp chứng nhận: Nếu doanh nghiệp đáp ứng đủ các yêu cầu GMP, cơ quan quản lý hoặc tổ chức chuyên môn sẽ phê duyệt và cấp chứng nhận GMP cho doanh nghiệp. Chứng nhận này xác nhận rằng cơ sở sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn GMP và đáp ứng các yêu cầu về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
7. Theo dõi và tái đánh giá: Sau khi cấp chứng nhận, cơ quan quản lý hoặc tổ chức chuyên môn có thể tiến hành các hoạt động theo dõi định kỳ và tái đánh giá để đảm bảo rằng doanh nghiệp vẫn tuân thủ các quy định GMP. Điều này có thể bao gồm kiểm tra hiện trường định kỳ và yêu cầu báo cáo định kỳ từ doanh nghiệp.
Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận GMP có thể có sự khác biệt nhất định tùy từng thời điểm và lĩnh vực. Để đạt được chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần tiếp tục duy trì và cải thiện hệ thống quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng của mình theo các tiêu chuẩn GMP tương ứng.
III. Một số lưu ý trong quá trình đánh giá cấp chứng nhận GMP
Trong quá trình xây dựng và đánh giá cấp chứng nhận GMP, chủ đầu tư nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm BVSK cần lưu ý một số điều sau:
1. Hiểu rõ tiêu chuẩn GMP: Nắm vững và hiểu rõ các yêu cầu và tiêu chuẩn GMP. Đảm bảo rằng toàn bộ quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, bảo quản, vệ sinh và các hoạt động khác đáp ứng đầy đủ các yêu cầu GMP.
2. Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ: Xây dựng hồ sơ chứa đựng thông tin chi tiết về doanh nghiệp, cơ sở sản xuất và quy trình sản xuất. Hồ sơ này nên bao gồm tài liệu về quy trình sản xuất, quy trình kiểm soát chất lượng, bản vẽ kỹ thuật, hồ sơ nhân sự, quy trình bảo dưỡng và sửa chữa, v.v.
3. Tuân thủ quy trình sản xuất: Đảm bảo rằng các quy trình sản xuất đã được thiết kế, triển khai và thực hiện theo các yêu cầu GMP. Điều này bao gồm quy trình về vật liệu, thiết bị, quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và kiểm soát nguyên liệu.
4. Bảo đảm vệ sinh và an toàn: Đảm bảo rằng các quy trình vệ sinh và an toàn đáp ứng các yêu cầu GMP. Bao gồm quy trình về việc làm sạch và khử trùng cơ sở sản xuất, quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm và bảo vệ nhân viên làm việc trong môi trường an toàn.
5. Quản lý chất lượng: Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh để đảm bảo tuân thủ các quy định GMP. Điều này bao gồm việc xác định, đánh giá và kiểm soát nguy cơ, quản lý thông tin liên quan đến chất lượng sản phẩm và quy trình kiểm soát chất lượng.
6. Đào tạo nhân viên: Đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo đầy đủ về GMP và các quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và an toàn. Tạo ra một chương trình đào tạo liên tục để cung cấp kiến thức mới nhất và đảm bảo sự hiểu biết liên quan đến GMP.
7. Chấp hành các quy định pháp lý: Đảm bảo rằng nhà máy sản xuất dược phẩm tuân thủ tất cả các quy định pháp lý và quy định liên quan đến việc sản xuất, vận chuyển và lưu trữ dược phẩm.
8. Kiểm tra và xác minh: Tự kiểm tra và xác minh các hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng để đảm bảo tuân thủ GMP. Thực hiện các kiểm tra và xác minh nội bộ định kỳ và báo cáo kết quả.
9. Đánh giá nội bộ: Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ để đảm bảo tuân thủ GMP và xác định các cải tiến cần thiết.
10. Lựa chọn đơn vị tư vấn GMP đáng tin cậy và có kinh nghiệm để đảm bảo rằng quy trình tư vấn và đạt chứng nhận GMP diễn ra một cách suôn sẻ và thành công.
Chứng nhận GMP là một yếu tố quan trọng đối với các doanh nghiệp trong ngành sản xuất. Nó đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, tạo niềm tin cho khách hàng, mở rộng thị trường và đáp ứng yêu cầu pháp luật. Qua bài viết này, hy vọng bạn đã hiểu rõ hơn về quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận GMP, cũng như vai trò quan trọng của nó trong ngành công nghiệp dược mỹ phẩm. Quý khách hàng cần hỗ trợ và tư vấn về cấp giấy chứng nhận GMP vui lòng liên hệ Email: contact@gmp.com.vn hoặc Hotline: 0982.866.668.
Xem thêm
Dịch vụ tư vấn tái đánh giá nhà máy sản xuất dược phẩm
Dịch vụ tư vấn tái đánh giá nhà máy sản xuất mỹ phẩm
Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam
