1. Bối cảnh điều chỉnh quy định về công bố mỹ phẩm
Trong dự thảo Nghị định quy định quản lý mỹ phẩm, một trong những nội dung trọng tâm là điều chỉnh toàn diện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm. Các thay đổi tập trung vào hai yếu tố: rút ngắn thời hạn hiệu lực của phiếu công bố và nâng cao yêu cầu đối với hồ sơ pháp lý. Đây là bước đi chiến lược nhằm tăng cường tính minh bạch, nâng cao trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp và tiệm cận các chuẩn mực quốc tế.
Xem thêm: Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm: Cuộc cải cách pháp lý tái định hình toàn ngành
2. Thay đổi hiệu lực phiếu công bố mỹ phẩm
Theo quy định hiện hành tại Thông tư 06/2011/TT-BYT, phiếu công bố mỹ phẩm có hiệu lực trong 5 năm. Dự thảo nghị định mới đã rút ngắn mốc thời gian này xuống còn 3 năm nhằm đảm bảo tính cập nhật và kiểm soát chất lượng liên tục trong suốt vòng đời sản phẩm.
Tác động đối với doanh nghiệp:
- Tăng tần suất thực hiện thủ tục tái công bố mỹ phẩm, kéo theo khối lượng hồ sơ và chi phí hành chính tăng lên.
- Doanh nghiệp cần thiết lập hệ thống quản lý vòng đời pháp lý sản phẩm để đảm bảo tuân thủ kịp thời.
- Tạo áp lực loại bỏ các sản phẩm có hiệu quả kinh doanh thấp nhằm tối ưu hóa chi phí tuân thủ.
Thay đổi này không chỉ mang tính kỹ thuật mà còn thúc đẩy doanh nghiệp nâng cao năng lực quản trị pháp lý và chất lượng sản phẩm trong suốt chu kỳ lưu hành.
3. Bổ sung và điều chỉnh yêu cầu trong hồ sơ công bố
Cùng với thời hạn hiệu lực, dự thảo cũng nâng mức chi tiết và tính ràng buộc đối với từng tài liệu trong bộ hồ sơ công bố mỹ phẩm, đặc biệt đối với sản phẩm nhập khẩu.
3.1. Giấy ủy quyền (LOA)
- Phải có nội dung cam kết cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF).
- Chữ ký đại diện hãng sản xuất bắt buộc phải được chứng thực hợp pháp.
- LOA cần được trình bày song ngữ, theo định dạng chuẩn được quy định.
3.2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
- Tiếp tục là tài liệu bắt buộc với hầu hết sản phẩm nhập khẩu.
- Tuy nhiên, có thể được miễn đối với các sản phẩm đã công bố tại nước thành viên ASEAN hoặc đến từ quốc gia trong khối CPTPP.
3.3. Mẫu nhãn sản phẩm
- Bắt buộc phải đính kèm trong hồ sơ công bố.
- Thể hiện đúng theo danh pháp quốc tế INCI, bao gồm các nội dung như: thành phần, công dụng, số lô, hạn dùng, đơn vị chịu trách nhiệm, cảnh báo v.v.
4. Phân cấp thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Dự thảo tiếp tục duy trì cơ chế phân cấp quản lý hồ sơ công bố:
- Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: hồ sơ được tiếp nhận và xử lý bởi Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
- Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: thẩm quyền thuộc về Sở Y tế tỉnh / thành phố nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
Cơ chế này góp phần phân bổ hợp lý khối lượng công việc, tăng cường giám sát tại địa phương, đồng thời giảm tải cho cơ quan trung ương.
5. Yêu cầu nâng cao về quản trị hồ sơ và hành động cần thiết
Trước những thay đổi về thủ tục công bố mỹ phẩm, doanh nghiệp cần chủ động đánh giá lại hệ thống nội bộ và triển khai các biện pháp sau:
- Xây dựng hệ thống nhắc hạn công bố nhằm đảm bảo cập nhật hồ sơ đúng thời điểm.
- Đào tạo bộ phận chuyên trách về quy định mới trong công bố mỹ phẩm.
- Chuẩn hóa mẫu hồ sơ theo nhóm sản phẩm để đảm bảo tính nhất quán và giảm thời gian xử lý.
- Làm việc sớm với hãng nước ngoài để đảm bảo LOA và CFS được cung cấp đầy đủ, đúng mẫu và hợp pháp hóa lãnh sự (nếu cần).
6. Kết luận
Những điều chỉnh trong nghị định quy định quản lý mỹ phẩm về thủ tục công bố phản ánh xu hướng quản lý hiện đại, đặt trọng tâm vào tính minh bạch, hậu kiểm và trách nhiệm doanh nghiệp. Việc rút ngắn thời hạn hiệu lực phiếu công bố và siết chặt tiêu chí hồ sơ không chỉ đơn thuần là thay đổi thủ tục mà còn yêu cầu doanh nghiệp thiết lập nền tảng pháp lý vững chắc cho từng sản phẩm.
Trong bối cảnh này, công bố không còn là một thủ tục hành chính độc lập, mà trở thành một phần cốt lõi trong hệ thống quản trị rủi ro và pháp lý sản phẩm.
Tham khảo thêm: Tư vấn công bố mỹ phẩm – chuẩn hóa hồ sơ và hỗ trợ toàn trình
