Để được cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe (chứng nhận HS GMP) cơ sở phải đáp ứng các nguyên tắc, quy định về hướng dẫn thực hành tốt GMP trong sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Vậy các quy định, tiêu chuẩn gmp trong sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì? Tổ chức nào có quyền cấp chứng nhận HS GMP? Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm những gì? Tất cả sẽ được GMPc Việt Nam trình bày cụ thể qua bài viết dưới đây.
1, Nguyên tắc, quy định GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước
Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau đây:
a) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra. Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả;
b) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách;
c) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm;
d) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm;
đ) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.
e) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định;
g) Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định;
h) Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường;
i) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường;
k) Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời;
l) Nội dung chi tiết về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Xem thêm: Thông tư số 18/2019/TT-BYT hướng dẫn thực hành tốt đối với doanh nghiệp sản xuất TP BVSK
2. Tổ chức nào được cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe?
Theo quy định tại thông tư số 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn thực hành tốt (GMP) trong sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Bộ Y tế là đơn vị duy nhất được quyền cấp giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Các cơ sở sản xuất muốn được cấp Giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe ( chứng nhận HS GMP) cần thực hiện đủ các yêu cầu về thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe và nộp hồ sơ theo đúng quy định để được cấp chứng nhận.
Mẫu giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ Y tế cấp
3. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định:
– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu);
– Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất;
– Các bản vẽ:
+ Bản vẽ mặt bằng công nghệ;
+ Bản vẽ sơ đồ đường đi con người, công nhân;
+ Bản vẽ sơ đồ đường đi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm;
+ Bản vẽ sơ đồ đường đi bao bì cấp 1;
+ Bản vẽ đường đi phế liệu sản xuất;
+ Bản vẽ sơ đồ thoát hiểm;
– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở;
– Bản hướng dẫn sử dụng, vận hành máy, bảo quản, vệ sinh máy đối với từng loại máy chính;
– Quy trình bảo quản thành phẩm;
– Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy;
– Hồ sơ thẩm tra vận hành máy;
– Hồ sơ thẩm tra hiệu năng máy;
– Phiếu kết quả kiểm định nước đạt tiêu chuẩn;
– Hợp đồng thu gom rác thải và bộ hồ sơ xử lý chất thải, nước thải, xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường;
– Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu, giấy tờ chứng minh nguồn nguyên liệu đảm bảo (hợp đồng, hóa đơn, giấy chứng nhận);
– Hồ sơ của nhân sự làm việc tại nhà máy:
+ Văn bằng chuyên môn. Đối với người phụ trách chuyên môn yêu cầu trình độ đại học trở lên chuyên ngành Y/Dược/Dinh dưỡng/An toàn thực phẩm/Công nghệ thực phẩm và kinh nghiệm ít nhất 3 năm.
+ Hợp đồng lao động;
+ Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện còn thời hạn trong vòng 6 tháng;
+ Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân.
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Lưu ý hồ sơ giấy tờ cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe sẽ được điều chỉnh theo quy định của Bộ Y tế. Quý khách hàng vui lòng liên hệ GMPc Việt Nam để được cập nhật thông tin mới nhất và tư vấn nhận giấy chứng nhận HS GMP một cách nhanh nhất.
.jpg)
4. Thủ tục cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thực hiện như sau:
– Nộp hồ sơ:
Cơ sở nộp hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế bằng hình thức nộp trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
– Tiến hành kiểm tra hồ sơ và thẩm định thực tế cơ sở:
Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ đã nộp của cơ sở. Nếu hồ sơ hợp lệ thì Cục tiến hành thành lập Đoàn thẩm định trong thời gian 15 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ) để đánh giá thực tế tại cơ sở.
+ Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu thì Cục cấp giấy chứng nhận cho cơ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;
+ Nếu kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở.
+ Nếu quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ xin cấp của đơn vị sẽ không còn giá trị.
– Cơ sở nhận kết quả giải quyết thủ tục theo phiếu hẹn.
Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thời hạn là 3 năm. Trước khi hết hạn 6 tháng nếu đơn vị vẫn tiếp tục hoạt động thì tiến hành làm thủ tục gia hạn giấy chứng nhận.
GMPc Việt Nam đi vào hoạt động từ năm 2011 tiên phong và dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn nhà máy GMP thực phẩm chức năng/ thực phẩm bảo vệ sức khỏe với hơn 170 dự án lớn như:
- Nhà máy sản xuất thực phẩm Nutifood chứng nhận GMP- HACCP
- Nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng ADC tiêu chuẩn HS GMP
- Nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mediplantex tiêu chuẩn HS GMP
- Nhà xưởng sản xuất thực phẩm chức năng Amepro tiêu chuẩn HS GMP
Nếu Quý khách hàng/ Chủ đầu tư đang có nhu cầu xây dựng và xin cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo sức khỏe cho nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe tiêu chuẩn HS GMP hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ sớm nhất. Hotline CEO 0982 866 668
