Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Kể từ ngày 01/07/2019 sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có chứng nhận “Đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe” (gọi tắt là HS GMP) theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Trong đó, công tác lập hồ sơ xin đánh giá nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe là công đoạn cuối cùng của Quá trình chuẩn bị cho Nhà máy đưa vào vận hành khai thác, áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của HS GMP. Vậy làm thế nào để hồ sơ đạt chất lượng ngay từ đầu và tuân thủ đúng quy trình xin cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe? Bài viết dưới đây sẽ trình bày chi tiết giúp nhà máy nhanh chóng đạt chứng nhận GMP.
1. Hồ sơ xin Đánh giá HS GMP (Báo cáo đánh giá GMP)
Hồ sơ xin Đánh giá HS GMP là Tài liệu bao quát toàn bộ quá trình, từ giai đoạn chuẩn bị cho đến các hoạt động thực tế của Doanh nghiệp nhằm chứng tỏ với Cơ quan quản lý rằng, Nhà máy đã được Thiết kế, Xây dựng, Vận hành tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn HS GMP. Hồ sơ đánh giá HS GMP sẽ được nộp tới Cục ATTP để xem xét và quyết định Nhà máy đã đủ điều kiện để đánh giá HS GMP hay chưa?
2. Điều kiện xin giấy thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
• Có hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo sản phẩm đảm bảo chất lượng từ khầu nguyên liệu đến thành phầm đến tay người tiêu dùng.
• Nhân viên được đào tạo tập huấn khóa kiến thức về GMP.
• Trưởng bộ phận và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng có trình độ từ đại học trở lên có chuyên ngành y, dược, dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, công nghệ thực phẩm.
• Cơ sở vật chất kỹ thuật (nhà xưởng, các thiết bị phụ trợ) được thiết kế và lắp đặt đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.
• Lưu trữ hồ sơ khoa học đúng quy trình đảm bảo khi truy suất nguồn gốc của sản phẩm, lô hàng.
• Quy trình sản xuất áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát tránh tình trạng ô nhiễm, nhiễm chéo.
• Có bộ phận kiểm soát đảm bảo sản phẩm được sản xuất đúng quy trình, kế hoạch đã xây dựng.
• Đảm bảo việc khiếu nại, thu hồi sản phẩm nếu sản phẩm có vấn đề.
3. Yêu cầu về hệ thống hồ sơ tài liệu
- Có toàn bộ hồ sơ ghi chép về lịch sử của mỗi lô sản phẩm. Hệ thống này phải đầy đủ để điều tra và truy xuất bất kỳ những sản phẩm có sai sót nào.
- Cần chứa tất cả thông tin cần thiết, được cập nhật và bất cứ điều chỉnh nào cũng cần phải được phê duyệt chính thức.
- Hồ sơ liên quan đến sản phẩm cần lưu trữ ít nhất một năm sau ngày hết hạn sử dụng của lô thành phẩm.
- Cần được thiết kế, chuẩn bị, rà sát và được phân phát cẩn thận. Việc sao chép tài liệu (từ tài liệu gốc) không được phép có bất kỳ lỗi sai nào, cần rõ ràng, dễ đọc và phải được cho phép sao chép.
- Phải được người có trách nhiệm và thẩm quyền phê chuẩn, ký và ghi ngày tháng.
- Nội dung hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP cần dễ hiểu; tất cả phải được trình bày rõ ràng, tạo thuận lợi cho quá trình kiểm tra.
- Phải được thường xuyên rà soát và cập nhật; ngăn ngừa việc sử dụng phiên bản cũ.
- Không được viết tay, trừ việc nhập dữ liệu vào nơi hồ sơ tài liệu yêu cầu. Trình bày rõ ràng, dễ đọc và không được viết đè, không chừa khoảng trống đủ để chèn thêm số liệu.
- Bất kỳ sự sửa chữa nào khi nhập cũng cần phải được ký tên, ghi rõ ngày tháng và lý do sửa.
- Phải được thực hiện hoặc hoàn thành ngay tại thời điểm mà mỗi hành động được diễn ra.
- Có thể được ghi chép bằng hệ thống điện tử, ảnh chụp hoặc các phương tiện có độ tin cậy khác nhưng cần sẵn có các quy trình thao tác chi tiết liên quan.
- Nếu các hồ sơ tài liệu được quản lý bằng phương pháp xử lý dữ liệu điện tử thì chỉ có người có trách nhiệm/được ủy quyền mới được phép nhập hay thay đổi dữ liệu và ghi chép khi có bất kỳ thay đổi hoặc xóa bỏ nào. Việc truy cập cần được hạn chế bằng mật khẩu. Hồ sơ lô sản phẩm lưu giữ dưới dạng điện tử cần phải được bảo vệ và sao lưu lại; phải luôn sẵn sàng để truy cập trong thời gian lưu trữ.
- Nhà sản xuất phải thực hiện đúng quy trình như đã được phê duyệt trong hồ sơ tài liệu theo chuẩn thực hành sản xuất tốt. Nếu có sự thay đổi trong thực tế thì cần cập nhật ngay sau đó.
4. Trình tự thực hiện tiêu chuẩn GMP
Bước 1: Doanh nghiệp lập hồ sơ theo mục III sau đó nộp hồ sơ qua cổng thông tin của Cục an toàn thực phẩm.
Bước 2: Hồ sơ hợp lệ Cục an toàn thực phẩm lập đoàn xuống kiểm tra, đánh giá toàn bộ hệ thống nhà máy. Đoàn lập biên bản đạt hay không đạt tại cơ sở khi khảo sát.
Bước 3: Trường hợp biên bản thẩm định thực tế cơ sở đạt, Cục an toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ xin cấp GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và cấp giấy chứng nhận chính thức.
Trường hợp cơ sở không đạt đoàn thẩm định lập biên bản nêu rõ lý do cơ sở không đạt gửi doanh nghiệp khắc phục. Sau khi khắc phục xong doanh nghiệp có công văn báo cáo về việc đã khắc phục lỗi theo biên bản kiểm tra thực tế của Cục. Cục an toàn thực phẩm xem xét cấp giấy chứng nhận chính thức.
Nếu quý vị đang gặp vướng mắc về quy trình, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì GMPc Việt Nam luôn sẵn sàng hỗ trợ.
Hợp tác với GMPc, Hồ sơ đánh giá/tái đánh giá HS GMP của Nhà máy sẽ đảm bảo:
• Có được sự thiện cảm từ Cơ quan quản lý khi tiếp nhận, đánh giá
• Tiết kiệm thời gian vì Hồ sơ đáp ứng ngay từ đầu
• Làm chủ nội dung cần chuẩn bị và trình bày, giới thiệu, bảo vệ trước Đoàn đánh giá
• Tự tin khi trình bày với Bản báo cáo chuẩn mực, rõ ràng, dể hiễu...
Gần 200 chủ đầu tư đã chọn GMPc là đơn vị đồng hành xây dựng nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe và xin cấp chứng nhận GMP thực phẩm BVSK. Chúng tôi đảm bảo đem đến giải pháp tối ưu, hiệu quả và tiết kiệm.
Xem thêm:
Danh sách dự án nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe tiêu chuẩn HS GMP
Dịch vụ tư vấn lập hồ sơ đánh giá HS GMP nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe
