Hồ sơ tài liệu GMP là cơ sở để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho tất cả các nguyên vật liệu, phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng cho nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Ban quản lý của từng địa điểm hoạt động được yêu cầu xác định trách nhiệm đối với việc khởi tạo, phân phối, bảo trì, kiểm soát thay đổi và lưu trữ tất cả các tài liệu và hồ sơ GMP được sử dụng trong bộ phận hoặc đơn vị của một địa điểm.
Hệ thống tài liệu và hồ sơ gmp của cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần được quy định dưới dạng SOP chi tiết, bao gồm tất cả các khía cạnh của quản lý tài liệu và hồ sơ như đã mô tả ở trên. Tất cả các nhân sự trong nhà máy có trách nhiệm đảm bảo rằng tất cả các hoạt động GMP được thực hiện theo các SOP chính thức, mọi sai lệch trong quy trình đều được báo cáo cho người giám sát của họ và được ghi lại đầy đủ.
Đơn vị Đảm bảo Chất lượng tại địa phương có trách nhiệm đảm bảo thông qua các biện pháp tổ chức và đánh giá rằng hệ thống hồ sơ và tài liệu GMP được sử dụng trong Đơn vị vận hành là hoàn chỉnh và tuân thủ các yêu cầu GMP liên quan, đồng thời tuân thủ các yêu cầu của SOP.
Các yêu cầu đối với tài liệu hoặc hồ sơ cụ thể bao gồm quyền sở hữu, nội dung, ủy quyền và các thủ tục kiểm soát thay đổi được mô tả hoặc tham chiếu chéo trong Mô-đun chất lượng liên quan đến chủ đề của tài liệu.
Yêu cầu chung, áp dụng cho tất cả các tài liệu gmp
- Tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng. Các thủ tục bằng văn bản rõ ràng ngăn ngừa lỗi từ giao tiếp bằng giọng nói và tài liệu rõ ràng cho phép truy tìm các hoạt động được thực hiện.
- Các tài liệu phải được thiết kế, chuẩn bị, xem xét và phân phối cẩn thận. Họ phải tuân thủ các phần liên quan của hồ sơ cấp phép lưu hành.
- Các tài liệu phải được phê duyệt, ký tên và ghi ngày bởi những người thích hợp, có thẩm quyền và được ủy quyền.
- Tài liệu phải có nội dung rõ ràng: tiêu đề, bản chất và mục đích. Chúng phải được sắp xếp một cách có trật tự và dễ kiểm tra. Tài liệu sao chép phải rõ ràng và dễ đọc.
- Các tài liệu phải được thường xuyên xem xét và cập nhật. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, các hệ thống phải được vận hành để ngăn chặn việc vô tình sử dụng các tài liệu bị thay thế (ví dụ: chỉ có tài liệu hiện hành mới được sử dụng).
- Các tài liệu không được viết tay, mặc dù trong trường hợp tài liệu yêu cầu nhập dữ liệu, các mục này có thể được viết bằng chữ viết tay rõ ràng dễ đọc, bằng một phương tiện không thể tẩy xóa phù hợp (tức là không phải bút chì). Phải cung cấp đủ không gian cho các mục như vậy.
- Mọi chỉnh sửa đối với tài liệu hoặc hồ sơ phải được ký tên hoặc ký tắt và ghi ngày tháng, việc sửa chữa phải cho phép đọc thông tin gốc. Khi thích hợp, lý do sửa chữa phải được ghi lại.
- Hồ sơ gmp phải được lưu giữ tại thời điểm mỗi hành động được thực hiện và theo cách mà tất cả các hoạt động liên quan đến việc tiến hành các nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất và kiểm soát sản phẩm đều có thể truy nguyên được.
Lưu trữ các hồ sơ quan trọng (ví dụ, liên quan đến GMP phải được bảo mật, chỉ có quyền truy cập hạn chế đối với những người có thẩm quyền. Vị trí lưu trữ phải đảm bảo bảo vệ đầy đủ khỏi mất mát, phá hủy hoặc giả mạo, và khỏi hư hỏng do hỏa hoạn, nước, v.v.
Hồ sơ quan trọng để tuân thủ quy định hoặc để hỗ trợ các hoạt động kinh doanh thiết yếu có thể được sao chép trên giấy, vi phim hoặc điện tử, và được lưu trữ ở một vị trí riêng biệt, an toàn, trong một tòa nhà riêng biệt với bản gốc để giảm thiểu rủi ro mất mát ngẫu nhiên và các hành động hiện trường do hậu quả.
Ngày tháng có thể được ghi lại bằng phương tiện điện từ hoặc chụp ảnh, nhưng phải có các quy trình chi tiết liên quan đến hệ thống đang sử dụng và phải kiểm tra độ chính xác của hồ sơ. Nếu tài liệu được xử lý bằng các phương pháp xử lý dữ liệu điện tử, chỉ những người có thẩm quyền mới có thể nhập hoặc sửa đổi dữ liệu trong máy tính, quyền truy cập phải được hạn chế bằng mật khẩu hoặc các phương tiện khác, việc nhập dữ liệu quan trọng phải được kiểm tra độc lập.
Điều đặc biệt quan trọng là, trong khoảng thời gian lưu giữ, dữ liệu có thể hiển thị rõ ràng trong một khoảng thời gian thích hợp. Nếu dữ liệu được sửa đổi, nó phải được truy nguyên.
Xem thêm:
Quy định về hồ sơ tài liệu gmp và hướng dẫn quản lý lưu trữ hồ sơ gmp
Tài liệu biểu mẫu pháp quy ngành thực phẩm bảo vệ sức khỏe
