Tổ chức, cá nhân muốn sản xuất thuốc thú y cần phải có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp và có hiệu lực trong vòng 5 năm. Vậy trình tự, thủ tục, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm những gì? Với 11 năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP, GMPc Việt Nam sẽ giải đáp chi tiết thông qua bài viết dưới đây.
I, Điều kiện sản xuất thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
3. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y: phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.
4. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y: phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.
5. Địa điểm: phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.
6. Nhà xưởng:
- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài
- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;
7. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm: có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
8. Trang thiết bị, dụng cụ: phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm;
9. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
- Phải có trang thiết bị phù hợp.
>> Xem thêm: Tổng quan thị trường thuốc thú y Việt Nam – Phân tích cơ hội và dự báo ngành
II, Hồ sơ, thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
1.Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y;
- Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
2. Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp
3. Thành phần, số lượng hồ sơ
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Chứng chỉ hành nghề thú y;
- Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
4. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận hoặc công văn trả lời. Giấy chứng nhận có thời hạn 05 năm
8. Phí, lệ phí:
- Cơ sở mới thành lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây chuyền (hoặc 2 phân x¬ưởng) trở lên: 1.026.000 đồng
- Cơ sở mới thành lập có từ 2 dây chuyền (hoặc 2 phân x¬ưởng) trở lên: 1.282.500 đồng
- Cơ sở đang hoạt động có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng): 720.000đ
9. Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:
- Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
- Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
- Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;
- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;
- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y
- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y
Trên đây là thông tin cơ bản về việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Để quá trình xin cấp chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y đạt hiệu quả nhanh chóng, tối ưu chi phí, Chủ đầu tư nên lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín và đã có nhiều năm kinh nghiệm thực tế.
GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn GMP hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn, thiết kế, thi công, xin cấp chứng nhận GMP nhà máy sản xuất thuốc thú y, thủy sản. Chúng tôi đã triển khai rất nhiều dự án nhà máy thuốc thú y trên toàn quốc như:
- Nhà máy thuốc thú y Cần Thơ (Veterco) tiêu chuẩn WHO GMP
- Nhà máy thuốc thú y Cai Lậy (Mekovet) tiêu chuẩn WHO GMP
- Nhà máy sản xuất thuốc thú y Greenvet ( Tập đoàn Phú Thái)
- Nhà máy sản xuất thuốc thú y Hùng Nguyên
- Nhà máy dược thú y Marphavet tiêu chuẩn WHO GMP
>> Xem thêm: Danh sách các dự án tư vấn bởi GMPc Việt Nam
Để được tư vấn từ chuyên gia GMP Quý vị vui lòng liên hệ hotline: 0982.866.668 hoặc email: contact@gmp.com.vn. Chúng tôi rất mong được đóng góp kinh nghiệm trong dự án của Quý khách.
