GLP (Good Laboratory Practice) hay còn gọi là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” là một phần trong hệ thống đảm bảo chất lượng của một nhà máy nói chung và nhà máy sản xuất dược phẩm nói riêng.
Công tác thiết kế – xây dựng một phòng kiểm nghiệm thuốc đạt chứng nhận GLP WHO cần tuân thủ các yêu cầu gì?
Tham khảo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Ban hành theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của trưởng Bộ Y tế), và từ kinh nghiệm thực tế triển khai, chúng tôi cho rằng, các yêu cầu cần chung cần được tuân thủ bao gồm:
Phải có một thiết kế phù hợp: dựa trên nhu cầu sử dụng, phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế để đảm bảo các yêu cầu sau:
Có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu vực kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết bị sinh nhiệt, kho hóa chất, phòng lưu mẫu, phòng cần, khu vực cho tủ hút, tủ phá mẫu và các khu vực chức năng khác như: Văn phòng, phòng hồ sơ, tài liệu, khu vực thay trang phục..
Khu vực vi sinh: Phải đảm bảo yêu cầu thử nghiệm riêng, cần thiết và tối thiểu, cần phải có các phòng thử nhiễm khuẩn, vô trùng (nếu có), phòng chuẩn bị môi trường, khu vực hấp, ủ và các khu vực khác.Tất cả các phòng phải đạt cấp độ sạch phù hợp với các yêu cầu thử nghiệm.
Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ tiến hành tại đó. Cần có đủ diện tích để tránh lẫn lộn và nhiễm chéo. Cần có đủ diện tích phù hợp để bảo quản mẫu và hồ sơ.
Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau, phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích. Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác. Riêng đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định. Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế đúng với các yêu cầu kỹ thuật quy định.
Phải đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm (nhiệt độ <30oC, độ ẩm < 75%RH). Cần bố trí các phòng có độ ẩm phù hợp cho các thiết bị nhạy cảm như Máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…
Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo. Phòng kiểm nghiệm phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ.
Lưu ý rằng, một thiết kế phù hợp vẫn là chưa đủ. Để đảm bảo thực hiện đúng theo các nguyên tắc của GLP WHO, còn cần các yêu cầu phù hợp khác như:
Hệ thống trang bị hệ thống thiết bị- dụng cụ;
Đội ngũ nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục;
Hệ thống hồ sơ, tài liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng, để thực hiện.
Hiểu rõ các yêu cầu về thiết kế sẽ là cơ sở cho việc đưa ra được một bản thiết kế phù hợp và tối ưu cho các hoạt động kiểm nghiệm, đồng thời là điều kiện tiên quyết để đánh giá Phòng kiểm nghiệm tuân thủ các nguyên tắc của GLP WHO.
