1. HS GMP là gì?
HS GMP viết tắt của Health supplement Good Manufacturing Practice là những nguyên tắc, quy định liên quan đến Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Đối tượng áp dụng:
Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
Nguyên tắc chung
- Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
2. Một số nội dung chính trong HS GMP
Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn HS GMP phải đảm bảo một số yêu cầu về:
2.1 Quản lý chất lượng
Các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất ra phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng hoặc bệnh nhân do không bảo đảm an toàn và kém chất lượng.
Quản lý chất lượng bao gồm: Bảo đảm chất lượng, Kiểm soát chất lượng, Xem xét lại chất lượng sản phẩm.
2.2 Nhân sự
Yếu tố con người quyết định đến việc xây dựng và duy trì một hệ thống bảo đảm chất lượng đạt yêu cầu, đồng thời cũng quyết định đến việc sản xuất chính xác một sản phẩm. Vì vậy, nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết và phù hợp với vị trí được giao để hoàn thành tốt nhiệm vụ.
Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của Thực hành sản xuất tốt và các công việc chuyên môn mà nhân viên đang đảm trách trong tổ chức nhằm giúp cho các vị trí hiểu rõ các quy định Thực hành sản xuất tốt và mục đích đạt được của Thực hành sản xuất tốt.
Các vấn đề liên quan tới nhân sự bao gồm: Tổ chức, tiểu chuẩn chuyên môn và trách nhiệm và Đào tạo;
2.3 Cơ sở sản xuất và trang thiết bị
Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác nói chung và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.
Cơ sở sản xuất bao gồm các yêu cầu về nhà xưởng; khu vực sản xuất; Khu vực bảo quản; Khu vực kiểm tra chất lượng; Khu phụ trợ.
3.4 Vệ sinh
Vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường cần được thực hiện ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Phạm vi vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị và dụng cụ, trên thực tế là đối với bất kỳ yếu tố nào có thể trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm.
Mọi nhân viên cần được chỉ dẫn và khuyến khích báo cáo cho người quản lý trực tiếp của họ về bất kỳ điều kiện vệ sinh nào (ví dụ như cây cỏ, thiết bị và con người…) mà họ cho là có thể gây tác động bất lợi đến chất lượng sản phẩm.
Các yêu cầu vệ sinh bao gồm vệ sinh cá nhân; vệ sinh nhà xưởng; vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ;
2.5 Hồ sơ tài liệu
Hồ sơ tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống bảo đảm chất lượng. Hồ sơ tài liệu viết rõ ràng, ngăn ngừa sai sót do truyền đạt bằng lời nói và cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm. Hồ sơ tài liệu phải ghi chép những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến Thực hành sản xuất tốt.
Phải có sẵn một hệ thống hồ sơ tài liệu cho các hoạt động sản xuất. Hệ thống này bao gồm các công thức sản xuất, hướng dẫn, tiêu chuẩn và quy trình. Những hồ sơ tài liệu này phải được thiết lập rõ ràng và không được phép có sai sót.
Hồ sơ tài liệu bao gồm: hồ sơ kiểm soát chất lượng; các tài liệu kỹ thuật; tài liệu sản xuất; quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép
2.6 Sản xuất
Với điều kiện nhà xưởng và trang thiết bị hiện có, quá trình sản xuất phải đủ khả năng để bảo đảm thu được sản phẩm đạt chất lượng theo yêu cầu. Cần có các quy trình sản xuất để bảo đảm rằng những hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng và nhân sự đã được quy định một cách chi tiết cụ thể trong các hồ sơ tài liệu có liên quan.
Liên quan tới sản xuất cần lưu ý tới thẩm định; phòng ngừa nhiễm chéo trong sản xuất; các thao tác chế biến, đóng gói, thành phẩm.
2.7 Kiểm soát chất lượng
Mọi cơ sở sản xuất phải có một hệ thống kiểm soát chất lượng được thiết lập để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện và quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn đã thiết lập.
Kiểm soát chất lượng không chỉ là các hoạt động của phòng thí nghiệm mà còn bao gồm mọi quyết định liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Bởi vậy, cần phải có Bộ phận kiểm soát chất lượng được thiết lập phù hợp và hoạt động một cách độc lập.
Kiểm soát chất lượng bao gồm các quy định về: lấy mẫu, kiểm nghiệm, theo dõi độ ổn định.
3. Tư vấn trọn gói nhà xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn HS GMP
GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP với hơn 200 dự án, thuộc các lĩnh vực khác nhau như Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thuốc thú y, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Bao bì dược… trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện hạt nhân, Hanacos, Linh Hương, Topwhite, Vimac, Bao bì và In Nông Nghiệp, Phúc Đức, Gia Phát…
Danh sách các dịch vụ cung cấp bởi GMPc
Dịch vụ tư vấn HS GMP
Danh sách dự án tư vấn bởi GMPc
Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận HS GMP.
Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi, đàm phán trực tiếp với đối tác!
Hotline CEO: 0982 866 68
Nguồn: Theo thông tư số 18/2019/TT-BYT
