Trong ngành công nghiệp mỹ phẩm và dược phẩm, việc duy trì một môi trường làm việc sạch sẽ và đạt chuẩn GMP là điều không thể thiếu. Phòng sạch GMP không chỉ đảm bảo sự tinh khiết và an toàn của sản phẩm, mà còn giúp giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm và tuân thủ các quy định về sản xuất, vệ sinh và chất lượng. Để xây dựng nhà máy sản xuất dược, mỹ phẩm có phòng sạch đạt chuẩn GMP, chủ đầu tư cần lựa chọn đơn vị xây dựng phòng sạch GMP có kinh nghiệm, uy tín và có trách nhiệm đến cùng.
I. Phòng sạch GMP là gì? Tại sao cần xây phòng sạch GMP?
Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu chuẩn này dần được cải tiến, hoàn thiện và trở thành tiêu chuẩn chung cho cả thế giới, được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Phòng sạch (cleanroom) là một phòng được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự ra vào và lưu giữ các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết. Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng.
Phòng sạch GMP đang ngày càng phổ biến và được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học… các ngành yêu cầu về việc kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí.
Chúng ta cần phòng sạch đạt chuẩn GMP để đảm bảo sản xuất các sản phẩm thuốc không có vi khuẩn. Chuẩn GMP được định nghĩa trong phụ lục 1 của EU và PIC/S GMP yêu cầu môi trường sản xuất phải đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch. Phụ lục này cũng quy định các yêu cầu bổ sung cùng với giới hạn nồng độ hạt trong không khí để phân loại các phòng sạch.
Để sản xuất dược phẩm không có vi khuẩn, chúng ta cần đặc biệt cẩn thận trong việc phân loại các khu vực sạch. Ví dụ, nếu chúng ta xếp phòng vào cấp độ "D", chúng ta phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu dành cho phòng cấp đó theo định nghĩa trong Phụ lục 1, ngay cả khi không phải là yêu cầu của GMP. Nếu chúng ta đã xếp phòng vào cấp độ "D", chúng ta cần duy trì mức độ sạch của phòng sạch đó trong quá trình hoạt động.
II. Các yếu tố cơ bản trong phòng sạch
Trên thực tế độ sạch của phòng sạch ảnh hưởng bởi rất nhiều yếu tố, tuy nhiên đây là 5 yếu tố cơ bản: Nhiệt độ, Vấn đề nhiễm chéo, Áp suất phòng, Độ sạch, Độ ẩm
1. Áp suất phòng sạch
Để đảm bảo tiêu chuẩn phòng sạch cần ngăn ngừa không để các hạt bụi, chất nhiễm trùng từ phòng bị ô nhiễm sang không gian phòng sạch. Nguyên tắc di chuyển của không khí: di chuyển từ nơi có áp suất cao xuống nơi có áp suất thấp. Trên thực tế, thường các phòng cấp độ sạch cao hơn sẽ có áp suất cao hơn và ngược lại. Để kiểm soát áp suất phòng tốt nhất nên sử dụng đồng hồ đo áp suất, trường hợp khí áp phòng quá lớn sẽ tự động thoát ra ngoài qua cửa gió xì. Ngoài yếu tố trên cần lưu ý thêm về cột áp của quạt, sự chênh lệch giữa lượng hồi và cấp gió trong phòng sạch khi tạo trong phòng trong suốt quá trình thiết kế.
2. Độ sạch
Độ sạch là một trong những yếu tố được quan tâm hàng đầu khi tiến hành xây dựng phòng sạch. 2 yếu tố ảnh hưởng đến độ sạch bao gồm phin lọc và số lần trao đổi gió. Đối với hệ thống không khí cao ốc văn phòng thông thường có thể từ 2 – 10 lần vậy nhưng đối với phòng sạch thì số lần trao đổi gió lớn hơn rất nhiều lần, đạt 20, riêng đối với phòng sạch sản xuất chip lên tới 100 lần. Việc tăng số lần trao đổi gió sẽ làm giảm chất ô nhiễm và nồng độ hạt bụi sinh ra từ bên trong phòng sạch.
Phin còn có tác dụng loại bỏ tối đa bụi bẩn có trong không khí trước khi dẫn vào trong phòng. Tùy từng loại hình phòng sạch lại có những quy định rất khác về phin lọc.
3. Độ ẩm (humidity)
Không riêng áp suất, độ sạch độ ẩm trong phòng sạch cũng có những tiêu chuẩn và yêu cầu vô cùng khắt khe. Độ ẩm cần đạt tiêu chuẩn theo đúng bản thiết kế nhằm đảm bảo mang tới chất lượng tốt nhất của phòng sạch. Điều này khác biệt rất nhiều so với hệ thống điều hòa thông thường, yếu tố độ ẩm không ảnh hưởng nhiều đến chất lượng hệ thống
4. Nhiệt độ (Temperature)
Nhiệt độ phòng sạch được phân loại theo những tiêu chuẩn riêng. Cụ thể với từng phòng sạch, mục đích sử dụng lại có những quy chuẩn nhất định về nhiệt độ. Việc phân loại liên quan đến số lượng tối đa cho phép các hạt bụi trong phạm vi kích thước nhất định, đáp ứng kích thước chuẩn của mẫu phân tích. Đảm bảo yếu tố nhiệt độ giúp cho phòng sạch hoạt động hiệu quả, ổn định hơn.
5. Vấn đề nhiễm chéo (Cross Contamination)
Để hiểu rõ phạm vi khái niệm nhiễm chéo cần hiểu về tạp nhiễm. Tạp nhiễm còn được gọi là sự nhiễm không mong muốn các loại tạp chất có hóa học hoặc chứa vi sinh vật, tiểu phân lạ trong suốt quá trình nghiên cứu, sản xuất, đóng gói hoặc bảo quản và vận chuyển.
Nhiễm chéo là tình trạng tạp nhiễm của sản phẩm trung gian, nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất. Nguyên nhân dẫn đến tình trạng nhiễm chéo rất nhiều, có thể do yếu tố bên trong hoặc bên ngoài. Tình trạng nhiễm chéo xảy ra phổ biến tại nơi tập trung đông người, môi trường có thể sản sinh vi khuẩn nhiều như: bệnh viện, dược… vô cùng phức tạp và lan nhanh. Cụ thể đối với các nhà máy dược ở Việt Nam thường được sản xuất rất nhiều loại thuốc khác nhau trong 1 căn phòng nên khả năng lây nhiễm chéo rất cao, khó kiểm soát do vậy cần phải lưu ý vấn đề này trong quá trình xây dựng phòng sạch.
III. Quy trình xây dựng phòng sạch GMP cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm
Quy trình xây dựng phòng sạch GMP (Good Manufacturing Practice) cho nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm bao gồm các bước chính sau đây:
1. Thiết kế và lập kế hoạch: Bước đầu tiên là xác định yêu cầu và mục tiêu của phòng sạch GMP. Các yếu tố cần được xem xét bao gồm loại sản phẩm, quy mô sản xuất, tiêu chuẩn GMP áp dụng, và các yêu cầu về sạch. Dựa trên thông tin này, kế hoạch thiết kế được lập ra, bao gồm bố trí không gian, hệ thống thông gió, lọc không khí, hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, và hệ thống quản lý sạch.
2. Thiết kế cơ bản: Bước tiếp theo là thiết kế cơ bản của phòng sạch GMP, trong đó bao gồm các bản vẽ chi tiết về kích thước, bố trí thiết bị, vật liệu xây dựng, hệ thống điện, hệ thống thông gió, và các yếu tố khác. Thiết kế cơ bản cần tuân thủ các quy định và hướng dẫn của cơ quan quản lý và tiêu chuẩn GMP.
3. Thiết kế chi tiết: Sau khi thiết kế cơ bản được chấp thuận, tiến hành thiết kế chi tiết hơn về các yếu tố kỹ thuật. Điều này bao gồm các bản vẽ kỹ thuật cụ thể, chẳng hạn như hệ thống điện, hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, hệ thống thông gió và lọc không khí. Thiết kế chi tiết cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu GMP và đảm bảo hiệu suất và an toàn của phòng sạch.
4. Xây dựng: Sau khi hoàn thành thiết kế chi tiết, bước tiếp theo là xây dựng phòng sạch GMP. Quá trình này bao gồm công việc như xây dựng kết cấu, lắp đặt hệ thống điện, hệ thống thông gió và lọc không khí, lắp đặt thiết bị kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, và các công việc hoàn thiện khác. Quá trình xây dựng phải tuân thủ các quy định về an toàn, môi trường và GMP.
5. Kiểm tra và xác nhận: Sau khi hoàn thành xây dựng, phòng sạch GMP cần được kiểm tra và xác nhận để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu GMP và đảm bảo hiệu suất sạch. Quá trình kiểm tra và xác nhận bao gồm các bước sau:
a. Kiểm tra hệ thống điện: Đảm bảo hệ thống điện trong phòng sạch hoạt động ổn định và tuân thủ các quy định an toàn.
b. Kiểm tra hệ thống thông gió và lọc không khí: Xác nhận hiệu suất của hệ thống thông gió và lọc không khí để đảm bảo sự lưu thông không khí sạch và loại bỏ hạt bụi, vi khuẩn và các tác nhân ô nhiễm khác.
c. Kiểm tra hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Đảm bảo rằng hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm hoạt động chính xác và đáng tin cậy để duy trì điều kiện môi trường sạch.
d. Kiểm tra hiệu suất sạch: Tiến hành kiểm tra mức độ sạch của phòng sạch bằng cách sử dụng các phương pháp kiểm tra như vi sinh kế, phép đếm hạt, hay phép đếm vi khuẩn để đảm bảo rằng phòng sạch đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GMP.
e. Xác nhận khả năng hoạt động: Thử nghiệm các thiết bị và hệ thống trong phòng sạch để đảm bảo hoạt động ổn định và đáng tin cậy.
f. Xác nhận nhân viên: Đào tạo và xác nhận nhân viên làm việc trong phòng sạch GMP để đảm bảo hiểu và tuân thủ các quy tắc về hành vi và vệ sinh cá nhân.
Sau khi hoàn thành quá trình kiểm tra và xác nhận, phòng sạch GMP sẽ được chấp nhận và sẵn sàng để sử dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm theo các tiêu chuẩn GMP.
IV. Dịch vụ tư vấn xây dựng phòng sạch GMP nhà máy dược mỹ phẩm
GMPc Việt Nam là một công ty hàng đầu chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn xây dựng phòng sạch GMP (Good Manufacturing Practice) tại Việt Nam. Với nhiều năm kinh nghiệm và sự chuyên nghiệp, chúng tôi cam kết cung cấp các giải pháp tối ưu và chất lượng cao để đáp ứng yêu cầu GMP của các nhà máy sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm.
- Thiết kế phòng sạch: Tư vấn xây dựng phòng sạch GMP bao gồm thiết kế chi tiết về không gian, vật liệu, hệ thống điện, hệ thống thông gió, hệ thống lọc không khí, hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, và các yếu tố khác cần thiết để đáp ứng tiêu chuẩn GMP.
- Tư vấn về vật liệu và thiết bị: Đưa ra các giải pháp về vật liệu và thiết bị phù hợp để đảm bảo tính sạch và tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong phòng sạch.
- Kiểm tra và xác nhận: Cung cấp dịch vụ kiểm tra và xác nhận hiệu suất của các hệ thống trong phòng sạch, bao gồm hệ thống thông gió, hệ thống lọc không khí, hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu GMP.
- Đào tạo nhân viên: Cung cấp đào tạo và hướng dẫn cho nhân viên về quy trình làm việc và vệ sinh cá nhân trong môi trường phòng sạch GMP.
- Tư vấn về thủ tục hồ sơ GMP: Hỗ trợ việc soạn thảo và cung cấp các văn bản liên quan đến GMP và hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất dược, mỹ phẩm
Chúng tôi tự hào mang đến dịch vụ tư vấn xây dựng phòng sạch GMP chất lượng cao, tận tâm và đáng tin cậy. Hãy để GMPc Việt Nam trở thành đối tác tin cậy của bạn trong việc xây dựng phòng sạch GMP, đáp ứng tiêu chuẩn GMP và đảm bảo sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm an toàn và chất lượng.
Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam
Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam
