GMP là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc được áp dụng đối với hầu hết các nhà máy sản xuất dược phẩm trên thế giới. Tuy nhiên, mỗi quốc gia, khu vực lại có những quy định khác nhau về tiêu chuẩn GMP. Hai tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU đều đề cập đến những hướng dẫn GMP đối với sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Trong đó thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn EU GMP có ý nghĩa rất lớn vì sản phẩm giống như được sản xuất tại châu Âu. Chính vì thế mà nhà máy EU GMP có những tiêu chuẩn khắt khe hơn về đội ngũ nhân sự và máy móc so với với WHO GMP. Bài viết dưới đây sẽ cho chúng ta hiểu thêm về khác biệt giữa tiêu chuẩn GMP EU và tiêu chuẩn GMP WHO.
1. Về tiêu chuẩn đánh giá
* Đối với WHO GMP
- Tiêu chuẩn WHO GMP được viết tắt bởi nhóm chuyên gia về sản xuất của tổ chức y tế thế giới WHO dành cho các nước đang phát triển.
- Nhà máy được đánh giá bởi các chuyên gia trong nước.
- Các yêu cầu được vận dụng linh hoạt tùy theo tình trạng khoa học công nghệ của quốc gia đặt nhà máy.
* Đối với EU GMP
- Tiêu chuẩn EU GMP phải tuân thủ khắt khe theo tiêu chuẩn của bộ y tế các quốc gia cộng đồng châu Âu.
- Yêu cầu phải áp dụng những tiễn bộ khoa học công nghệ mới nhất vào sản xuất thuốc có chất lượng tốt nhất.
- Cứ 3 năm/ lần sẽ có chuyên gia châu âu đến đánh giá tình trạng tuân thủ các quy định mới.
- Nhà máy luôn phải cập nhật nâng cấp hệ thống máy móc và con người.
2. Về phần mềm
Phần mềm bao gồm quy trình quản lý hồ sơ, nhân sự, dữ liệu, quy trình quản lý và chất lượng sản phẩm.
* Đối với WHO GMP
- Nhân sự có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế.
- Có trình độ chuyên môn khoa học và kinh nghiệm thực hành đạt yêu cầu theo quy định của quốc gia.
- Chuyên ngành đào tạo: hóa học, kỹ thuật hóa học, vi sinh, khoa học và công nghệ dược, dược lý…và các ngành có liên quan.
- Nhân viên phải nắm bắt được các nguyên tắc GMP có liên quan đến công việc thực hiện.
* Đối với EU GMP
- Quy trình quản lý theo dõi kiểm tra chất lượng sản phẩm của EU GMP khắt khe và nhiều hơn WHO GMP 3 lần.
- Nhân sự có trình độ chuyên môn kỹ thuật và kinh nghiệm vững chắc để tiếp nhận những yêu cầu mới và khắt khe.
- Có khả năng sử dụng ngoại ngữ giỏi để trao đổi trực tiếp với chuyên gia nước ngoài.
- Có tinh thần học hỏi luôn học hỏi kiến thức, quy định mới từ châu Âu.
- Có khả năng xử lý tình huống linh hoạt.
3. Về phần cứng
Phần cứng bao gồm nhà xưởng, máy móc và nguyên vật liệu.
* Đối với WHO GMP
- Chi phí đầu tư thấp đến trung bình.
- Được xây dựng, tư vấn, thiết kế, giám sát đến từ các kỹ sư trong nước.
- Với nhà xưởng:
+ Ở những khu vực sinh bụi (khu vực lấy mẫu, cân, trộn, chế biến, đóng gói) cần có biện pháp tránh nhiễm chéo và vệ sinh rõ ràng.
+ Vệ sinh, bảo dưỡng, tẩy trùng thường xuyên.
+ Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm , thông gió phù hợp.
- Với máy móc, thiết bị:
+ Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện
+ Được lắp đặt sao cho hạn chế tối đa được nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.
+ Máy móc thiết bị được sản xuất phải được làm vệ sinh toàn diện theo kế hoạch cụ thể.
+ Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản xuất.
+ Nên sử dụng các thiết bị khép kín.
+ Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống phụ trợ.
* Đối với EU GMP
- Chi phí đầu tư cao hơn WHO GMP từ 30 – 40%.
- Được xây dựng, tư vấn, thiết kế, giám sát đến từ chuyên gia châu Âu.
- Nếu không đạt yêu cầu thì nhà máy không được vận hành.
- Nhà xưởng đáp ứng được những yêu cầu sau:
+ Tiêu chuẩn châu âu chống nhiễm chéo đảm bảo điều kiện cho công nhân cũng như chất lượng sản phẩm tốt nhất.
+ Hệ thống không khí tươi, nước, khí thải phải được xử lý trước khi thải ra môi trường.
+ Máy móc cũng cần đảm bảo là máy nhập từ thương hiệu nổi tiếng tiêu chuẩn châu âu đi kèm đầy đủ hồ sơ, giấy kiếm định nhiều và phức tạp hơn máy sử dụng cho WHO GMP chứng minh vật liệu sử dụng an toàn tuyệt đối.
- Nguyên vật liệu phải đảm bảo được 3 tiêu chí:
+ Nguồn gốc xuất sứ rõ ràng đạt tiêu chuẩn châu Âu.
+ Có chứng nhận bảo hộ từ châu Âu.
+ Nguyên vật liệu phải được kiểm tra toàn diện trước khi sản xuất.
Hiện nay, WHO GMP là tiêu chuẩn sản xuất phổ biến nhất tại Việt Nam với hơn 220 cơ sở sản xuất dược phẩm được chứng nhận. Tuy nhiên, thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn EU GMP với các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn và chi phí vận hành cũng như tiêu chuẩn con người làm việc tại nhà máy EU GMP cao hơn WHO GMP rất nhiều dẫn đến giá thành cao hơn nhưng vượt trội về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn nên sẽ giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu.
>> Dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy Dược phẩm tiêu chuẩn GMP
GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn toàn diện trong lĩnh vực đầu tư, thiết kế, xây dựng, vận hành dự án Nhà máy sản xuất tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam, giúp việc tuân thủ GMP trở nên đơn giản hóa, đảm bảo đạt chứng nhận, tiết kiệm nhất về chi phí đầu tư và vận hành. GMPc Việt Nam cung cấp đa dạng các dịch vụ tư vấn cho các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe...
Quý khách có nhu cầu tư vấn xây dựng nhà máy mỹ phẩm tiêu chuẩn GMP vui lòng để lại thông tin liên hệ tại đây để được bộ phận chăm sóc khách hàng tư vấn chi tiết:
>> ĐĂNG KÝ TƯ VẤN
