Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc (GMP). Thông tư này thay thế toàn bộ Thông tư 35/2018/TT-BYT, cập nhật nhiều điểm mới quan trọng liên quan đến tiêu chuẩn kỹ thuật, phạm vi áp dụng và quy trình đánh giá GMP tại Việt Nam.
Với việc phân loại rõ các dạng thuốc cổ truyền, bổ sung hệ thống phân loại mức độ tuân thủ GMP, và cho phép áp dụng linh hoạt tiêu chuẩn quốc tế, Thông tư 28/2025 đánh dấu bước tiến mới trong việc chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cho ngành sản xuất dược phẩm.
Bài viết dưới đây GMPc Việt Nam sẽ trình bày những thay đổi chính giữa Thông tư 28/2025 và Thông tư 35/2018, từ đó chuẩn bị lộ trình chuyển đổi phù hợp cho cơ sở sản xuất.
I. Bối cảnh ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT
Kể từ khi Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực, ngành dược Việt Nam đã chứng kiến sự tăng trưởng mạnh về số lượng nhà máy sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các sản phẩm liên quan. Tuy nhiên, cùng với đó là những đòi hỏi ngày càng cao về tiêu chuẩn chất lượng, minh bạch trong quy trình đánh giá GMP và hội nhập với các thị trường quốc tế.
Trong bối cảnh đó, Thông tư số 28/2025/TT-BYT, ban hành ngày 01/7/2025, ra đời nhằm giải quyết nhiều vấn đề tồn đọng và tạo ra một khung pháp lý mới, phù hợp hơn với thực tiễn và xu hướng phát triển.
Cụ thể:
- Tiêu chuẩn GMP thế giới ngày càng khắt khe, các tổ chức như WHO, PIC/S, EMA… liên tục cập nhật hướng dẫn mới. Việt Nam cần điều chỉnh để đảm bảo tính tương thích và được công nhận quốc tế.
- Nhu cầu tối ưu hóa sản xuất trong nước tăng cao, nhất là với các nhà máy vừa và nhỏ muốn mở rộng sang TPBVSK, tá dược, thuốc cổ truyền – nhưng vẫn còn vướng mắc về quy định dây chuyền sản xuất.
- Hệ thống phụ lục, quy trình đánh giá GMP trước đây còn thiếu chi tiết, chưa rõ mức độ tuân thủ, dễ dẫn đến hiểu sai hoặc áp dụng không đồng đều giữa các địa phương.
- Hướng đến mục tiêu số hóa và đơn giản hóa thủ tục hành chính, Bộ Y tế chủ trương chuẩn hóa lại toàn bộ quy trình đánh giá GMP, đồng thời giảm thời gian xử lý hồ sơ để hỗ trợ doanh nghiệp.
Chính vì vậy, Thông tư 28/2025 được ban hành với mục tiêu:
- Thay thế hoàn toàn Thông tư 35/2018, đồng thời cập nhật và hệ thống hóa toàn diện các quy định về GMP dược phẩm.
- Hài hòa với hướng dẫn của WHO và PIC/S, tạo cơ sở pháp lý vững chắc để doanh nghiệp Việt Nam vươn ra thị trường quốc tế.
- Tăng cường minh bạch – đơn giản – rõ ràng trong quản lý nhà nước và đánh giá GMP thực tế.
II. So sánh chi tiết Thông tư 28/2025 và Thông tư 35/2018
Thông tư 28/2025 không chỉ thay thế Thông tư 35/2018 về mặt pháp lý, mà còn có nhiều điểm đổi mới thực tế, ảnh hưởng đáng kể đến các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Dưới đây là những điểm khác biệt nổi bật nhất.
1. Quy định về dây chuyền sản xuất dùng chung
Một trong những điểm mới đáng chú ý của Thông tư 28/2025 là quy định rõ ràng về các trường hợp được phép sử dụng chung dây chuyền sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc với thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK), thuốc cổ truyền, tá dược...
Nếu như Thông tư 35/2018 chưa nêu rõ điều này, gây khó khăn trong thực tiễn khi các doanh nghiệp muốn mở rộng phạm vi sản xuất, thì tại điều 4 Thông tư 28/2025 đã thể hiện như sau
- Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược bao gồm cả thuốc hóa dược (kê đơn và không kê đơn) có dây chuyền sản xuất thuốc có dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc dùng ngoài dạng lỏng) được sản xuất thuốc hóa dược và thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm, bột dược liệu, tinh dầu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng.
- Cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế được chứng nhận.
- Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng.
- Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng
Việc làm rõ này giúp doanh nghiệp nhỏ và vừa tối ưu hóa hạ tầng hiện có, giảm chi phí đầu tư mới và đẩy mạnh đa dạng hóa sản phẩm.
Quý khách vui lòng xem chi tiết tại đây.
2. Phân loại tiêu chuẩn GMP theo từng nhóm thuốc cổ truyền
Thông tư 28/2025 đã có bước đột phá trong việc phân loại tiêu chuẩn GMP dành riêng cho thuốc cổ truyền, một lĩnh vực đặc thù tại Việt Nam.
- Phần I (Phụ lục VI): Áp dụng cho thuốc cổ truyền truyền thống (cao, hoàn, tán, rượu thuốc...).
- Phần II: Áp dụng cho thuốc cổ truyền hiện đại hóa (viên nén, viên nang, cốm...).
Bên cạnh đó, các cơ sở có đủ điều kiện có thể tự nguyện áp dụng tiêu chuẩn WHO-GMP hoặc EU-GMP, đặc biệt nếu đang hướng đến xuất khẩu hoặc đăng ký sản phẩm ở thị trường quốc tế. Cách tiếp cận này thể hiện tư duy phân loại rõ ràng, giúp các cơ sở Y học cổ truyền xác định đúng tiêu chuẩn cần áp dụng, tránh tình trạng áp dụng cứng nhắc và thiếu thực tiễn như trước đây.
3. Bổ sung hệ thống phân loại mức độ tuân thủ GMP
Một cải tiến có tính hệ thống là việc thiết lập hệ thống 4 mức phân loại tuân thủ nguyên tắc GMP, được hướng dẫn tại Phụ lục IX.
- Mức 1: Đạt đầy đủ yêu cầu GMP, không có sai lệch trọng yếu.
- Mức 2: Có sai lệch nhỏ, không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Mức 3: Có tồn tại lớn, cần khắc phục và đánh giá lại tại cơ sở.
- Mức 4: Không đạt, không đủ điều kiện cấp giấy chứng nhận.
Mỗi mức đều đi kèm với hướng xử lý tương ứng từ khắc phục bằng hồ sơ đến đánh giá lại tại chỗ hoặc từ chối cấp chứng nhận. Cách tiếp cận này đảm bảo tính minh bạch, giúp cơ sở nắm rõ tình trạng tuân thủ, chủ động xây dựng kế hoạch cải tiến phù hợp.
4. Chuẩn hóa quy trình cập nhật tài liệu và thời hạn khắc phục
Thông tư 28/2025 tiếp tục nâng cao tính hệ thống bằng cách:
- Quy định rõ: Tài liệu GMP quốc tế (như WHO-GMP, PIC/S-GMP...) phải được cập nhật trong vòng 06 tháng kể từ ngày công bố; riêng tài liệu trên 50 trang được gia hạn tối đa 12 tháng.
- Sau đánh giá, cơ sở có 20 ngày để nộp báo cáo khắc phục, nếu có tồn tại.
- Toàn bộ quy trình đánh giá, lập biên bản, xử lý kết luận được chuẩn hóa theo Phụ lục X – tạo ra tính nhất quán trong thực thi giữa các đoàn đánh giá trên toàn quốc.
Những điểm mới này giúp các cơ sở chủ động hơn trong cập nhật tài liệu, tăng khả năng dự báo và giảm thiểu sai sót trong quá trình chuẩn bị GMP.
GMPc Việt Nam – Đối tác tư vấn toàn diện trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
Với gần 15 năm kinh nghiệm tư vấn GMP chuyên sâu, GMPc Việt Nam đã đồng hành cùng hàng trăm cơ sở sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và nguyên liệu làm thuốc trên toàn quốc. Chúng tôi tự hào là đơn vị tiên phong cập nhật và triển khai chuẩn mực GMP dược phẩm theo các quy định mới nhất, đặc biệt là Thông tư 28/2025/TT-BYT – văn bản nền tảng thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT trong quản lý thực hành tốt sản xuất thuốc tại Việt Nam.
Dịch vụ tư vấn GMP trọn gói của GMPc Việt Nam bao gồm:
1. Tư vấn chiến lược đầu tư: Lập báo cáo tiền khả thi và khả thi, xác lập kế hoạch tổng thể theo hướng đạt chuẩn GMP.
2. Thiết kế – thi công nhà máy GMP: Cung cấp bản vẽ kỹ thuật M&E chi tiết, đáp ứng tiêu chuẩn WHO GMP, EU GMP, ASEAN GMP…
3. Quản lý & giám sát thi công: Kiểm soát chặt chẽ tiến độ – chất lượng công trình nhà máy GMP từ nền móng đến hoàn thiện.
4. Đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc: Huấn luyện nhân sự, trang bị kiến thức GMP dược phẩm bài bản, thực tiễn.
5. Hoàn thiện hồ sơ đánh giá GMP: Tối ưu hóa tài liệu, quy trình và cấu trúc hồ sơ xin cấp chứng nhận phù hợp từng loại hình sản xuất.
6. Duy trì & tái đánh giá GMP định kỳ: Hỗ trợ doanh nghiệp giữ vững chứng nhận, chuẩn bị cho các đợt thanh – kiểm tra hoặc mở rộng sản xuất.
Liên hệ ngay với GMPc Việt Nam để được cập nhật sớm nhất về Thông tư 28/2025/TT-BYT và nhận tư vấn chuyển đổi thực hành tốt sản xuất thuốc GMP theo đúng lộ trình pháp
Xem thêm:
- Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm WHO GMP
- Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm EU GMP
- Tư vấn xây dựng nhà máy mỹ phẩm CGMP ASEAN
- Tư vấn xây dựng nhà máy TP BVSK HS GMP
- Tư vấn xây dựng nhà máy thuốc thuốc sinh học
- Tư vấn lập báo cáo đầu tư dự án
