Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP đang dần trở thành "tấm vé thông hành" đối với các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam nếu muốn tham gia sâu vào thị trường đấu thầu thuốc, đặc biệt là các nhóm thuốc giá trị cao tại các bệnh viện công lập. Xu hướng này không chỉ phản ánh sự thay đổi trong chính sách của Bộ Y tế, mà còn là minh chứng rõ nét cho sự chuyển mình của ngành dược Việt Nam theo hướng tiệm cận tiêu chuẩn quốc tế. Tuy nhiên, để đạt được các chứng nhận khắt khe như EU-GMP hay PIC/S-GMP không chỉ đòi hỏi về kỹ thuật và tài chính, mà còn cần một chiến lược đúng đắn, lộ trình rõ ràng và sự đồng hành từ những đối tác tư vấn am hiểu cả tiêu chuẩn quốc tế lẫn thực tế địa phương. Bài viết này sẽ giúp các doanh nghiệp dược nhìn rõ hơn xu hướng chính sách đồng thời gợi ý giải pháp triển khai phù hợp với từng giai đoạn phát triển của doanh nghiệp.
I, Tổng quan về xu hướng EU-GMP, PICS-GMP trong đấu thầu thuốc
Trong bối cảnh ngành dược phẩm Việt Nam đang ngày càng hội nhập với tiêu chuẩn quốc tế, các thuật ngữ như EU-GMP hay PIC/S-GMP đang dần trở nên phổ biến. Không chỉ là thước đo về năng lực sản xuất và quản lý chất lượng, hai tiêu chuẩn này đã và đang trở thành "tấm vé vào cửa" quan trọng trong đấu thầu thuốc nhóm 1 và nhóm 2 – nơi tập trung các thuốc giá trị cao, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao và thuốc sinh học. Theo thống kê đến cuối năm 2024, Việt Nam có khoảng 25/240 nhà máy dược (tương đương ~10,4%) đạt chuẩn EU-GMP, PIC/S-GMP hoặc tương đương, trong khi phần lớn (~90%) vẫn dừng ở mức WHO-GMP. Mục tiêu đến năm 2030 là nâng tỷ lệ này lên khoảng 20%, cho thấy một cuộc chuyển dịch mạnh mẽ đang diễn ra trong ngành.
Động lực thúc đẩy quá trình này đến từ chính sách. Cụ thể, Luật Đấu thầu sửa đổi năm 2023 (hiệu lực từ 1/1/2024) quy định: nếu có tối thiểu 3 nhà sản xuất trong nước đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương, các gói thầu thuốc điều trị có thể ưu tiên hoặc giới hạn trong nước – mở ra cơ hội lớn cho thuốc nội vượt lên thay thế thuốc ngoại nhập trong nhóm 1, nhóm 2. Điều này lý giải vì sao chỉ trong 2 năm trở lại đây, nhiều doanh nghiệp đã mạnh dạn đầu tư nhà máy EU-GMP và các dây chuyền đạt tiêu chuẩn cao nhằm đón đầu cơ hội đấu thầu.
Bên cạnh đó, thị trường cũng ghi nhận chuyển biến rõ rệt về hành vi tiêu dùng trong kênh bệnh viện (ETC). Thuốc nội hiện chiếm khoảng 42–44% giá trị sử dụng tại bệnh viện, và xu hướng tăng dần trong các phân khúc thuốc có tiêu chuẩn cao đang góp phần củng cố niềm tin vào năng lực sản xuất trong nước. Trong bối cảnh thị trường dược phẩm Việt Nam đạt quy mô 8,5 tỷ USD năm 2023, với mức tăng trưởng kép (CAGR) khoảng 10–12%/năm, việc sở hữu nhà máy đạt chuẩn EU-GMP/PIC/S-GMP không chỉ là chìa khóa mở cửa đấu thầu, mà còn là lợi thế cạnh tranh dài hạn để mở rộng thị phần, hướng tới tự chủ dược và xuất khẩu.
Xem thêm: Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn WHO GMP và EU GMP
II, Cập nhật chính sách đấu thầu thuốc mới liên quan đến tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP
Một trong những thay đổi quan trọng và có tác động sâu rộng nhất đến ngành dược Việt Nam thời gian gần đây là việc Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 chính thức được Quốc hội thông qua vào tháng 6/2023, có hiệu lực từ ngày 1/1/2024. Đây là nền tảng pháp lý mới giúp phân loại rõ ràng hơn về chất lượng thuốc trong đấu thầu và đặc biệt tạo điều kiện thuận lợi cho thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn cao như EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tham gia và cạnh tranh bình đẳng – thậm chí có ưu thế vượt trội so với thuốc nhập khẩu.
Cụ thể, Điều 22 của Luật quy định rằng:
“Trường hợp có ít nhất 03 cơ sở sản xuất trong nước có thuốc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, chất lượng, giá cả hợp lý và có khả năng cung ứng đầy đủ theo nhu cầu sử dụng… thì chỉ lựa chọn thuốc sản xuất trong nước để đấu thầu.”
Điều khoản này có ý nghĩa cực kỳ lớn đối với ngành sản xuất thuốc nội, bởi nếu doanh nghiệp đạt chuẩn cao (EU-GMP/PIC/S-GMP), họ sẽ được ưu tiên xét thầu hoặc độc quyền tham gia trong những gói thầu bệnh viện nếu đáp ứng đủ điều kiện về năng lực cung ứng. Đây chính là cánh cửa quan trọng để thuốc nội thay thế thuốc ngoại trong nhóm 1, nhóm 2 – các nhóm thuốc có giá trị và tỷ suất lợi nhuận cao nhất trong đấu thầu.
Ngoài ra, chính sách cũng cho phép xếp hạng thuốc theo nhóm tiêu chuẩn chất lượng, trong đó:
Nhóm 1:
- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư này;
- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành
Nhóm 2:
Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP
Chính sách mới này không chỉ nâng cao chất lượng thuốc lưu hành tại các cơ sở y tế công lập, mà còn kích thích các doanh nghiệp dược đầu tư mạnh mẽ vào chuẩn GMP quốc tế – từng bước hiện thực hóa mục tiêu tự chủ dược, giảm phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu và gia tăng nội lực ngành công nghiệp dược Việt Nam trong giai đoạn 2025–2030.
III, Các doanh nghiệp tiên phong đạt EU-GMP PIC/S-GMP tại Việt Nam
Dưới tác động từ chính sách đấu thầu mới và xu hướng nâng chuẩn quốc tế, nhiều doanh nghiệp dược trong nước đã chủ động đầu tư nhà máy đạt EU-GMP hoặc PIC/S-GMP như một bước chuyển chiến lược. Những doanh nghiệp tiên phong này không chỉ gặt hái thành công trong các gói thầu thuốc nhóm cao mà còn thể hiện vai trò dẫn dắt ngành trong việc nội địa hóa thuốc điều trị chất lượng cao.
Imexpharm (IMP) hiện là một trong những đơn vị dẫn đầu với 3 cụm nhà máy EU-GMP tại Đồng Tháp, sở hữu tới 11 dây chuyền sản xuất đạt chuẩn cao. Năm 2023, doanh thu của IMP đạt trên 1.700 tỷ đồng, trong đó kênh ETC chiếm hơn 42%, tăng mạnh so với mức 32% năm 2022. Đây là minh chứng rõ ràng cho hiệu quả thương mại mà EU-GMP mang lại trong hoạt động đấu thầu và phân phối thuốc tại bệnh viện.
Pymepharco (PME) – công ty con của STADA Đức, là doanh nghiệp nội đầu tiên đạt EU-GMP từ năm 2011. Với nền tảng kỹ thuật mạnh và sự hậu thuẫn từ công ty mẹ, PME duy trì vị thế ổn định trong nhóm thuốc kháng sinh và tim mạch. Doanh thu năm 2023 ước đạt gần 2.000 tỷ đồng, phần lớn đến từ nhóm thuốc kê đơn.
Davipharm, sau khi được Tập đoàn Adamed (Ba Lan) mua lại, đã hoàn tất đầu tư mở rộng và đạt chứng nhận EU-GMP cho dây chuyền thuốc điều trị ung thư vào cuối năm 2024. Với chiến lược "nội địa hóa thuốc đặc trị", Davipharm đang hướng tới việc sản xuất thay thế thuốc ngoại nhập vốn đang chiếm ưu thế trong các nhóm thuốc điều trị ung thư và tim mạch tại bệnh viện.
Dược Hậu Giang (DHG) hiện cũng đang đầu tư mạnh tay cho chuẩn Japan-GMP, với mục tiêu chinh phục thị trường Nhật Bản – một trong những thị trường khắt khe nhất thế giới. Việc đạt được các chuẩn này cũng giúp DHG tăng sức cạnh tranh trong nước, đặc biệt ở các gói thầu nhóm 1, nhóm 2 mà trước đây vốn do thuốc nhập khẩu chiếm lĩnh.
Ngoài ra, các doanh nghiệp như Dược Bình Định (DBD), Dược Hà Tây (DHT) và một số công ty trong khu công nghệ cao Hòa Lạc cũng đang trong quá trình triển khai xây dựng hoặc chuyển đổi nhà máy theo định hướng đạt chuẩn EU-GMP/PIC/S-GMP trong giai đoạn 2025–2027.
IV, Giải pháp cho doanh nghiệp muốn đầu tư nhà máy EU-GMP/ PICS-GMP
Việc nâng cấp nhà máy đạt chuẩn EU-GMP hay PIC/S-GMP là một hành trình phức tạp nhưng hoàn toàn khả thi nếu được tư vấn đúng hướng ngay từ đầu. Mỗi doanh nghiệp sẽ có một xuất phát điểm khác nhau – từ nhà máy mới, đang hoạt động theo WHO-GMP, hay đang cần cải tạo từng phần – do đó, điều quan trọng là phải có giải pháp phù hợp với thực tế và nguồn lực cụ thể của doanh nghiệp.
Hiện nay, đã có nhiều đơn vị tư vấn tại Việt Nam cung cấp các gói giải pháp từ đánh giá khả thi, thiết kế, lập hồ sơ tài liệu QMS, đến hỗ trợ chuẩn bị và tiếp đoàn đánh giá. Điểm khác biệt của GMPc Việt Nam chính là việc kết hợp giữa kinh nghiệm thực tiễn tại địa phương với năng lực quốc tế. Là một đơn vị tư vấn trong nước, GMPc am hiểu sâu sắc các yêu cầu pháp lý, thực trạng nhà máy tại Việt Nam, đồng thời hợp tác chiến lược cùng Inotek – đơn vị tư vấn quốc tế từ Ấn Độ với thế mạnh thiết kế – thi công – giám sát nhà máy dược đạt chuẩn EU-GMP. Sự kết hợp này mang lại giải pháp toàn diện, khả thi, vừa chuẩn quốc tế vừa tối ưu chi phí cho doanh nghiệp Việt.
Nếu Quý khách hàng đang tìm kiếm lộ trình khả thi, từng bước cụ thể và minh bạch chi phí, có thể tham khảo thêm thông tin tại đây EU GMP
