Từ ngày đầu thành lập, Cục Quản lý dược (QLD) Việt Nam chỉ có 3 Phòng chuyên môn cùng Văn phòng và Phòng kế toán với 13 biên chế, đến nay, Cục QLD đã có 10 phòng và 2 đơn vị sự nghiệp với 123 cán bộ, công chức. Trong 20 năm qua, hơn 150 văn bản quy phạm pháp luật được Cục QLD chủ trì xây dựng đó mang lại những kết quả to lớn.
Văn bản có ảnh hưởng lớn nhất là Luật Dược số 34 được Quốc hội thông qua ngày 14/6/2005. Đây là văn bản luật đầu tiên của nước ta được ban hành để điều chỉnh các hoạt động trong lĩnh vực Dược, cũng là lần đầu tiên ngành Dược hoạt động trong một môi trường pháp lý hoàn chỉnh, đồng bộ và có tính pháp lý cao nhất.
Trước thực tiễn phát triển của thị trường và quá trình hội nhập toàn cầu, với vai trò thường trực, Cục QLD đã tham mưu cho các cấp có thẩm quyền để trình Quốc hội thông qua Luật Dược số 105 ngày 06/4/2016 để thay thế cho Luật Dược 2005.
Bên cạnh đó, còn có rất nhiều văn bản quan trọng, có tầm chiến lược và có tính định hướng cho sự phát triển của ngành Dược đã được ban hành, như: Nghị quyết 37/CP ngày 20/6/1996 của Chính phủ về Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam giai đoạn 1996 - 2010; Quyết định 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2010”.
Ngoài ra còn có Quyết định 154/2006/QD-TTg ngày 30/6/2006 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt đề án “Quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015”; Quyết định 1976/QD-TTg ngày 30/10/2013 của Thủ tướng phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030…
Nhiều Nghị định, Thông tư, các hướng dẫn chuyên môn, kỹ thuật của các lĩnh vực sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông, cung ứng thuốc đã được xây dựng, ban hành và triển khai thực hiện đầy đủ.
Việc không ngừng xây dựng và hoàn chỉnh hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật để điều chỉnh các hoạt động trong lĩnh vực dược đã góp phần tạo điều kiện cho ngành Dược Việt Nam phát triển có định hướng rõ ràng, bền vững, cạnh tranh bình đẳng, hội nhập, công khai, minh bạch.
Bảo đảm chất lượng thuốc toàn diện
Quan điểm xuyên suốt và các giải pháp triển khai trong 20 năm qua được Cục QLD kiên trì thực hiện là “Bảo đảm chất lượng thuốc toàn diện”, thông qua việc xây dựng, ban hành và áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt - GPs ở tất cả các khâu. Vì vậy, ngành Dược là một trong ít ngành được tiêu chuẩn hóa cao, hội nhập với tiêu chuẩn quốc tế, như:
Việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN), đến việc triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Hiện nay, Cục QLD đang có kế hoạch triển khai GMP-PIC/s.
Triển khai, áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP), thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP).
Việc ban hành đồng bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt, có lộ trình phù hợp, Cục QLD cũng triển khai nhiều giải pháp tạo sự đồng thuận và khuyến khích, ưu tiên các doanh nghiệp trong việc triển khai áp dụng các G.P. Đến nay, đã có 159 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (bao gồm thuốc tân dược và thuốc từ dược liệu); 4 nhà máy sản xuất vaccine, sinh phẩm y tế đạt GMP; 188 doanh nghiệp có kho đạt GSP; 171 cơ sở đạt GLP; trên 2.000 doanh nghiệp bán buôn thuốc đạt tiêu chuẩn GDP; trên 42.000 cơ sở bán lẻ thuốc.
Việt Nam là một trong số ít các nước sản xuất được vaccine và lượng vaccine sản xuất trong nước đó đáp ứng cơ bản nhu cầu cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia (sản xuất được 12 loại vaccine dùng phòng 10/12 bệnh trong Chương trình TCMR).
Trong năm 2015, Cục QLD với vai trò đầu mối đã cùng các đơn vị trong hệ thống thuộc Bộ Y tế được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá và chính thức công nhận các chức năng quản lý quốc gia (NRA) về vaccine theo tiêu chuẩn của WHO…
Chú trọng cải cách hành chính
Cục QLD luôn đặt trọng tâm trong công tác cải cách hành chính, tăng cường công khai, minh bạch tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Năm 2008, Cục QLD là 1 trong 5 đơn vị đầu tiên của Bộ Y tế được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 9001:2000; năm 2014, thành lập Trung tâm đào tạo hỗ trợ doanh nghiệp dược và mỹ phẩm; năm 2015 bắt đầu triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với hoạt động công bố mỹ phẩm, đăng ký thuốc, tờ khai giá thuốc; năm 2016 triển khai dịch vụ công trực tuyến đối với hoạt động tiếp nhận, xử lý hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc.
Minh bạch công tác quản lý đăng ký thuốc
Hoạt động đăng ký thuốc luôn được quan tâm và không ngừng đổi mới, các quy trình làm việc, sổ tay hướng dẫn được xây dựng, ban hành công khai, ưu tiên cải cách hành chính, nâng cao năng lực chuyên gia thẩm định, nâng cao chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc, phối hợp với các đơn vị chuyên môn trong ngành tham gia công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
Đến nay đã có trên 905 hoạt chất được cấp phép lưu hành cho khoảng 20.000 sản phẩm thuốc trong nước và thuốc nước ngoài. Thuốc sản xuất trong nước với 508 hoạt chất đăng ký lưu hành, đã cơ bản sản xuất được các thuốc có trong danh mục thuốc thiết yếu.
Đây cũng là lĩnh vực tham gia quá trình hòa hợp các yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng trong khu vực, quốc tế sớm nhất và toàn diện nhất, với yêu cầu ngày càng cao nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, công tác đăng ký thuốc vẫn chưa đáp ứng kỳ vọng của doanh nghiệp. Trong thời gian tới, Cục QLD tiếp tục đổi mới, đưa ra các giải pháp hữu hiệu để kịp thời đáp ứng yêu cầu của doanh nghiệp trong công tác đăng ký thuốc.
Bảo đảm cung ứng thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý
Sau khi Luật Dược năm 2005 được ban hành, Bộ Y tế, Cục QLD được giao nhiệm vụ quản lý nhà nước về giá thuốc. Cục đã cùng với các đơn vị chức năng trong ngành Y tế, phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành liên quan thực hiện nhiều giải pháp bình ổn thị trường thuốc của Việt Nam. Qua các nghiên cứu của các tổ chức quốc tế, khảo sát giá thuốc tại một số nước, kết quả cho đến nay có thể khẳng định thị trường thuốc tại Việt Nam được bình ổn, giá thuốc thực tế của Việt Nam thấp hơn các nước trong khu vực. Công tác quảng cáo thuốc cho công chúng trên các phương tiện thông tin đại chúng, quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế, hội thảo giới thiệu thuốc được chấn chỉnh và kiểm soát chặt chẽ. Hoạt động hướng dẫn, tuyên truyền sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả được duy trì đều đặn. Công tác cảnh giác dược, theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc được nâng lên một bước mới với sự ra đời của các trung tâm về thông tin thuốc và theo dõi tác dụng có hại của thuốc ở Hà Nội và TPHCM đã và đang phát huy vai trò, hiệu quả.
Đổi mới việc quản lý mỹ phẩm
Công tác quản lý mỹ phẩm có thay đổi căn bản theo Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN được các nước thành viên ASEAN ký kết thông qua ngày 02/9/2003 theo hình thức công bố thay cho đăng ký. Đến nay, cả Cục QLD và Sở Y tế đó cấp số tiếp nhận Phiếu công bố cho trên 100.000 sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, nhập khẩu để lưu hành. Các tổ chức, cá nhân thực hiện công bố với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường. Các cơ quan quản lý tập trung vào công tác thanh tra, kiểm tra đối với sản phẩm lưu hành trên thị trường.
Giảm tỷ lệ thuốc giả xuống dưới 0,1%
Bên cạnh việc quản lý chất lượng thuốc bằng quy chế, tiêu chuẩn và điều kiện kỹ thuật, Cục QLD đã phối hợp với các đơn vị chức năng nâng cao năng lực của hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương, thông qua việc đầu tư cơ sở vật chất, hiện đại hóa trang thiết bị cũng như khả năng giám sát. Việc kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện thường kỳ và đột xuất ở tất cả các khâu, các đơn vị. Công tác phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường không ngừng được đẩy mạnh. Nhờ đó mà tỷ lệ thuốc giả giảm mạnh từ trên 7% đầu những năm 90 xuống còn dưới 0,1% từ năm 2010 đến nay.
