Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT, thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT, với nhiều điểm cập nhật quan trọng trong quy định Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc (GMP). Không chỉ là một văn bản pháp quy, Thông tư mới này đang định hình lại cách các nhà máy sản xuất dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) vận hành, đầu tư và phát triển. Bài viết sau đây sẽ phân tích rõ những cơ hội và thách thức thực tiễn mà doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất thuốc & TPBVSK cần nắm bắt khi triển khai theo Thông tư 28/2025.
1. Cơ hội mở ra từ Thông tư 28/2025/TT-BYT
1.1. Tối ưu dây chuyền sản xuất: Dữ liệu có thể dùng chung
Thông tư 28/2025 đã mở ra cửa cho việc sử dụng chung dây chuyền sản xuất giữa thuốc và TPBVSK trong trường hợp đạt đủ yêu cầu. Điều này làm gia tăng đáng kể cơ hội tối ưu hóa chi phí đầu tư, tối đa hóa sử dụng thiết bị và giúc doanh nghiệp linh hoạt hơn trong việc khai thác danh mục sản phẩm. Đồng thời, quy định còn mở rộ cửa cho việc khai thác dây chuyền probiotics để sản xuất TPBVSK chứa vi sinh vật, đáp ứng xu hướng sản phẩm mới.
Xem thêm tại đây.
1.2. Hướng chuẩn hóa thuốc cổ truyền – Mở rộng thị trường Đông dược
Thông tư 28/2025/TT-BYT lần đầu tiên tách bạch rõ hai nhóm: thuốc cổ truyền truyền thống và thuốc cổ truyền hiện đại. Phân loại này giúp các doanh nghiệp Y học cổ truyền (YHCT) và Đông dược xác định rõ chuẩn GMP phù hợp với mô hình sản xuất của mình, từ đó có thể lựa chọn áp dụng GMP-WHO hoặc tương đương EU-GMP tùy vào năng lực và mục tiêu thị trường (nội địa hoặc xuất khẩu). Việc phân định rành mạch cũng tạo điều kiện để thuốc Đông y từng bước chuẩn hóa và tiếp cận thị trường quốc tế một cách bài bản, hiệu quả.
1.3. Phân loại mức độ tuân thủ GMP – Doanh nghiệp chủ động kiểm soát
Thay vì chỉ đánh giá “đạt” hay “không đạt” như trước đây, Thông tư 28/2025 áp dụng hệ thống 4 mức phân loại tuân thủ GMP (Phụ lục IX), từ Mức 1 – tuân thủ hoàn toàn đến Mức 4 – sai phạm nghiêm trọng. Cách tiếp cận mới giúp doanh nghiệp chủ động nhận diện mức độ đáp ứng của hệ thống, từ đó xây dựng kế hoạch cải tiến phù hợp. Đặc biệt, nếu doanh nghiệp đạt Mức 1 trong hai lần liên tiếp, có thể được miễn đánh giá thực tế – tiết kiệm đáng kể thời gian, chi phí và nâng cao uy tín trong quá trình kiểm tra, đấu thầu.
2. Những thách thức doanh nghiệp cần chuẩn bị vượt qua
2.1. Chuẩn hóa lại toàn bộ tài liệu GMP
Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định:
- Tài liệu GMP quốc tế (WHO, EU...) phải được cập nhật trong 6–12 tháng
- Mọi thay đổi cần có hồ sơ quản lý thay đổi
- Quy trình báo cáo khắc phục sau đánh giá chỉ còn 20 ngày
Nếu không có sự chuẩn bị kỹ lưỡng và đồng bộ ngay từ đầu, nhiều cơ sở sản xuất có nguy cơ phải đối mặt với những rủi ro như mất thời gian bổ sung tài liệu theo đúng yêu cầu mới, hoặc chậm tiến độ đánh giá GMP, thậm chí bị yêu cầu đánh giá lại toàn bộ quy trình. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến kế hoạch sản xuất – kinh doanh, mà còn có thể làm gián đoạn việc lưu hành sản phẩm trên thị trường.
2.2. Siết chặt quy trình đánh giá – Nguy cơ không đạt cao hơn
Thông tư mới đi kèm:
- Chuẩn hóa quy trình đánh giá thực tế tại cơ sở (Phụ lục X)
- Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ
- Có mẫu đánh giá cụ thể cho từng dạng nhà máy
Điều này đòi hỏi doanh nghiệp:
- Không chỉ đáp ứng trên giấy tờ mà còn thực hiện đúng quy trình GMP thực tế
- Chuẩn bị kỹ hệ thống quản lý chất lượng, đào tạo nhân sự, báo cáo nội bộ
2.3. Minh bạch hóa kết quả – Không còn “đánh giá kín”
Danh sách và mức độ tuân thủ của các cơ sở đạt GMP sẽ được công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Doanh nghiệp không còn cơ hội “che giấu” điểm yếu – đây là áp lực nhưng cũng là động lực để duy trì uy tín và cải tiến liên tục.
3. Làm sao để biến thách thức thành lợi thế cạnh tranh?
Chìa khóa nằm ở việc chuẩn bị sớm – đầu tư đúng hướng – đồng hành cùng chuyên gia GMP có kinh nghiệm. Thay vì chờ đến sát thời điểm đánh giá, các doanh nghiệp nên chủ động xây dựng lộ trình chuyển đổi theo đúng Thông tư 28/2025/TT-BYT, từ đó tạo ra lợi thế cạnh tranh thực sự và lâu dài trên thị trường.
Theo đó GMPc Việt Nam khuyến nghị Doanh nghiệp nên:
- Rà soát hệ thống hiện tại, đánh giá mức độ đáp ứng theo Thông tư 28/2025
- Cập nhật và chuẩn hóa tài liệu GMP, cải tiến dây chuyền, phòng sạch
- Đào tạo nhân sự, xây dựng hồ sơ đánh giá theo mẫu biểu và quy trình mới
GMPc Việt Nam – Đối tác đồng hành cùng doanh nghiệp chuyển đổi bền vững
Với gần 15 năm kinh nghiệm tư vấn GMP trong lĩnh vực dược phẩm, TPBVSK, mỹ phẩm và nguyên liệu y dược, GMPc Việt Nam tự hào đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp xây dựng hệ thống GMP-WHO, EU-GMP, CGMP ASEAN… theo lộ trình chuẩn hóa và phát triển bền vững.
Chúng tôi cung cấp giải pháp toàn diện:
- Tư vấn chiến lược đầu tư – thiết kế nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO GMP, EU GMP
- Hướng dẫn xây dựng – cập nhật hệ thống tài liệu GMP theo Thông tư 28/2025
- Đào tạo nhân sự chuyên môn – quản lý chất lượng và vận hành nhà máy
- Hỗ trợ lập hồ sơ, đánh giá và tái chứng nhận GMP theo từng tiêu chuẩn yêu cầu
Hãy liên hệ với GMPc Việt Nam để nhận tư vấn lộ trình chuyển đổi phù hợp và bền vững:
Hotline: 0982.866.668
Website: tuvanwhogmp.gmp.com.vn
So sánh thông tư 28/2025/TT-BYT với thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
