Một số doanh nghiệp đã mạnh dạn rót vốn vào xây dựng các nhà máy SX vacxin. Thế nhưng, cơ chế chính sách chậm đổi mới, bó buộc...
Ngành SX vacxin thú y trong nước đang khẳng định chỗ đứng khi một số doanh nghiệp đã mạnh dạn rót vốn vào xây dựng các nhà máy SX vacxin. Thế nhưng, cơ chế chính sách chậm đổi mới, bó buộc, không theo kịp đòi hỏi SX.
.jpg)
Xây nhà máy trăm tỷ, rồi ngồi chờ giấy phép
Hơn bốn năm qua, Cty CP Thuốc thú y Marphavet đã chi gần 400 tỷ đồng để xây dựng nhà máy SX vacxin quy mô lớn tại Phổ Yên (Thái Nguyên). Thế nhưng, nhiều thiết bị máy móc vẫn trong tình trạng “ngủ gà ngủ gật” vì chưa có việc để làm. Hàng chục đề tài nghiên cứu SX vacxin cấp nhà nước, cấp cơ sở đã hoàn thành; hơn 10 loại vacxin đã “ra lò” từ lâu. Vậy mà, chưa có sản phẩm nào của Marphavet được cấp giấy chứng nhận lưu hành. Các lô vacxin bán thành phẩm vẫn nằm trong kho để chờ lấy số đăng ký. Trước bối cảnh ấy, TS. Trần Đức Hạnh - TGĐ kiêm Chủ tịch HĐQT Cty Maphavet, như ngồi trên đống lửa. Bởi vậy, khi được Thứ trưởng Bộ NN-PTNT Vũ Văn Tám quan tâm, trực tiếp đến thăm nhà máy SX vacxin vào đầu năm 2016 để tìm cách gỡ, ông Hạnh rất cảm kích. Ông Hạnh "tố" khổ: Đầu tư một nhà máy SX vacxin bằng 10 nhà máy SX thức ăn gia súc, 50 khách sạn “5 sao”. Thế nhưng, so với các doanh nghiệp SX thức ăn, doanh nghiệp SX thuốc thú y, vacxin đang bị hệ thống văn bản, quy định đè nặng trên đầu với áp lực lớn. Thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm kéo dài lê thê khiến nội lực của các nhà đầu tư suy yếu dần. Marphavet bắt đầu xây dựng nhà máy từ tháng 2/2012. Đến tháng 5/2015, cả 3 dây chuyền SX vacxin theo công nghệ phôi trứng, SX vacxin trên tế bào và SX vacxin vi trùng theo công nghệ lên men sục khí (được nhập khẩu từ Đức, Italia theo tiêu chuẩn GMP, WHO, GLP, GSP) đã được công nhận chính thức. Đồng thời, hệ thống kiểm soát điều kiển SX tổng thể tự động hóa với các cấp độ sạch E, D, C, B chuyên biệt, áp suất chênh lệch đảm bảo điều kiện vô trùng theo từng công đoạn. Các nguồn giống vi sinh vật để tạo kháng nguyên SX vacxin được kế thừa, nghiên cứu, nhận chuyển giao từ các đơn vị uy tín, đảm bảo các chủng virus phổ biến nhất đang gây bệnh cho gia súc, gia cầm tại Việt Nam. Đến nay, Cty đã SX được trên 10 loại vacxin. Trong đó 12 sản phẩm đang chờ Cục Thú y thành lập hội đồng đưa ra số đăng ký và 4 sản phẩm đang chờ hội đồng cho phép khảo nghiệm. Trước đây, khi đăng ký lưu hành sản phẩm, đầu tiên nhà SX phải tự tiến hành kiểm nghiệm các tiêu chuẩn vacxin, sau đó thử nghiệm trên động vật sống để đánh giá sự ổn định, an toàn và hiệu lực của kháng nguyên. Rồi sản phẩm tiếp tục được kiểm nghiệm tại Trung tâm Khảo kiểm nghiệm Thuốc thú y TƯ 1, nếu đạt yêu cầu, Cục Thú y sẽ lập hội đồng xét đề cương và cấp phép lưu hành. Tuy nhiên hiện nay, sau khi hội đồng của Cục Thú y có kết quả, phải báo cáo lên Bộ trưởng Bộ NN-PTNT. Sau đó, Bộ trưởng sẽ chỉ đạo một hội đồng gọi là “Tổ 20” (chủ yếu là các nhà quản lý, khó có thể tường tận những lĩnh vực chuyên sâu) để thẩm định, rà soát lại hồ sơ.
Hạn chế của quy trình này là thời gian cấp phép bị kéo dài thêm khoảng 4 - 6 tháng, trong khi đó, các bước thẩm định không khác gì hội đồng trước đó đã làm. Theo TS. Trần Đức Hạnh, lộ trình đăng ký lưu hành một sản phẩm vacxin phải mất ít nhất 2 năm mới đến đích là quá dài. Vô hình chung, những quy định đó tạo thêm một gánh nặng cho doanh nghiệp. Cần “cầu ô thước” Ngoài SX các loại vacxin đơn giá và đa giá phòng các loại bệnh thông thường, Marphavet cũng đang hợp tác với một số cơ quan nghiên cứu để SX các loại vacxin “bom tấn”, đặc biệt là cúm gia cầm và lở mồm long móng (LMLM). Riêng về vacxin LMLM, sau nhiều năm điều tra dịch tễ và phân lập, giải trình tự gen virus từ các ổ dịch trên cả nước, Cơ quan Thú y vùng VI đã lựa chọn được chủng virus đạt tiêu chuẩn để SX giống, phù hợp với dịch bệnh tại Việt Nam. Hiện tại, đơn vị này đang phối hợp với một số nhà máy SX vacxin như Marphavet, RTD, Navetco để nghiên cứu SX. Tuy nhiên, ông Ngô Thanh Long, PGĐ Cơ quan Thú y vùng VI, chia sẻ vướng mắc nằm ở chỗ Việt Nam chưa có quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật của giống vacxin LMLM. Vì vậy, không có căn cứ kỹ thuật cho nghiên cứu và thẩm định giống. Mặt khác, vì chưa có quy định cơ chế quản lý và chuyển giao giống vacxin, thành thử thú y vùng VI mới chỉ cung cấp cho các nhà máy kháng nguyên để SX thử nghiệm vacxin vô hoạt (hay còn gọi là vacxin chết).
Mối quan hệ giữa cơ quan nghiên cứu tạo giống vacxin của nhà nước và các nhà máy SX chẳng khác nào cảnh chàng Ngưu Lang và nàng Chức Nữ trong truyền thuyết. Họ muốn đến với nhau, nhưng lại bị ngăn trở bởi một “dòng sông thần” là cơ chế chính sách. Bởi vậy, muốn bắc được chiếc “cầu ô thước”, nhà nước cần có chế chuyển giao giống cho các doanh nghiệp tư nhân. Lắng nghe những khó khăn, kiến nghị của doanh nghiệp, Thứ trưởng Vũ Văn Tám đã thể hiện sự đồng cảm sâu sắc. Thứ trưởng cho rằng, trong bối cảnh phát triển chăn nuôi hiện nay, điều đáng lo ngại nhất của chúng ta là vấn đề an toàn dịch bệnh. Việt Nam chưa tự chủ được nguồn cung vacxin nội địa. Vì vậy, Bộ trưởng Bộ NN-PTNT đã chỉ đạo thành lập Ban Chỉ đạo (BCĐ) Quốc gia về phát triển và SX vacxin phòng bệnh gia súc, gia cầm, thủy sản. Vậy nhưng mấy năm qua, mỗi năm Ban chỉ họp được vài cuộc và càng họp càng thấy vấn đề nghiên cứu SX vacxin vô cùng khó khăn cả về cơ sở vật chất lẫn con người. Đáng mừng nhất là khối doanh nghiệp tư nhân đã tích cực vào cuộc, nhưng thủ tục hành chính vẫn chưa đổi mới để khuyến khích, thúc đẩy họ. Thứ trưởng đề nghị thời gian tới phải kiện toàn lại BCĐ Quốc gia, trong đó có việc nâng cao trách nhiệm các thành viên cũng như có lộ trình đầu tư trong vấn đề nghiên cứu SX vacxin, đặc biệt là các dịch bệnh nguy hiểm như tai xanh, cúm gia cầm và LMLM. Để làm được điều đó, Thứ trưởng khuyến khích các công ty góp ý thẳng thắn với Bộ NN-PTNT xem họ muốn giảm thủ tục hành chính nào để sớm có sản phẩm thương mại. Ban chỉ đạo sẽ bám sát doanh nghiệp, giảm thủ tục tối đa và có những đặc cách nếu cần thiết.
