Hệ thống quản lý dược phẩm của Nhật Bản tương đối phức tạp; luật cơ bản được ban hành năm 2002 trong đó các khoản mục về dược phẩm liên tục được chỉnh sửa và phát triển (đáng chú ý là bản sửa đổi năm 2005 thành Luật thương mại Dược).
Trong khi Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi Nhật Bản là cơ quan chủ quản chịu trách nhiệm kiểm soát cả dược phẩm và các thiết bị y tế thì Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) mới là đơn vị tiến hành việc thử nghiệm và cấp giấy chứng nhận.
Các quy định dán nhãn mác của Nhật Bản đối với các mặt hàng dược phẩm cụ thể phải bao gồm cả khâu đóng gói và sản phẩm kèm theo. Luật thương mại Dược cũng quy định các mức phạt nếu vi phạm các điều khoản này bao gồm cả việc làm sai hoặc phóng đại thông tin về đóng gói sản phẩm (tham khảo bên dưới để biết thêm thông tin).
Các thiết bị y tế được bán tại Nhật Bản phải nhận được một giấy phép kinh doanh từ Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi. Cơ quan chịu trách nhiệm cấp giấy phép kinh doanh là Bộ phận Ủy quyền Thị trường (tham khảo bên dưới để biết thêm thông tin), chịu trách nhiệm về:
1. Quy trình sản xuất, kể cả các trường hợp sản xuất do tổ chức bên ngoài đảm nhiệm
2. Bán lẻ thuốc nhập khẩu
3. Vận chuyển và bán hàng
4. Các biện pháp an toàn sau bán hàng
Hơn nữa, sau khoảng 6 năm các loại thuốc mới đều được Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi đánh giá lại. Các thiết bị y tế cũng được đánh giá lại sau khi có mặt trên thị trường 4 năm. Việc đánh giá này được thực hiện bởi Hội đồng Vệ sinh Thực phẩm và các Vấn đề về Dược phẩm dựa vào các tiêu chí về chất lượng sản phẩm, tính hiệu quả, và độ an toàn (xem Luật thương mại Dược điều 14-6 để biết chi tiết).
Thời gian Đăng ký Dược phẩm
Thời hạn chính thức phê duyệt theo quy định là 12 tháng đối với các thuốc kê theo đơn và 10 tháng cho loại không theo đơn, và 6 tháng đối với các thuốc thuộc chẩn đoán. Điều này không bao gồm "thời gian giải đáp" các thắc mắc cho các công ty.
Bộ phận Ủy quyền Thị trường chịu trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đăng ký và giấy phép đồng thời cung cấp cho Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi các dữ liệu cần thiết cho các nghiên cứu y tế. Bộ phận Ủy quyền Thị trường cũng chịu trách nhiệm cung cấp thông tin cần thiết phục vụ cho việc thanh tra của GLP, GCP, GMP, QMS. (Xem dưới đây để biết thêm chi tiết).
Nhà sản xuất có thể bán sản phẩm thông qua nhiều nhà phân phối và có thể thay đổi đăng ký bằng tên của một nhà phân phối khác với chức năng đại diện cho công ty. Tuy nhiên, một lời khuyên dành cho các công ty Việt Nam là nên đạt thuê một đại diện pháp lý trước khi ký kết thỏa thuận phân phối để bảo đảm quyền lợi hợp pháp của mình theo luật pháp Nhật Bản.
Các Cơ quan quản lý
Có hai cơ quan của Nhật Bản giữ vai trò quản lý dược phẩm là Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi và Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế.
Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi
Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi có trách nhiệm đưa ra các quy định về dược phẩm. Cục an toàn thực phẩm và dược phẩm, trực thuộc Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi có trách nhiệm quản lý sự an toàn liên quan đến dược phẩm như nghiên cứu lâm sàng, công nhận các biện pháp an toàn sau tiếp thị. Cơ quan tiếp theo trực thuộc Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi là Cục Chính sách y tế, chịu trách nhiệm xúc tiến các chính sách nghiên cứu, phát triển, sản xuất và phân phối liên dược phẩm.
Ngoài ra, còn có một số Ủy ban và các cơ quan rà soát có liên quan đóng vai trò quan trọng trong việc ban hành các quy định về dược phẩm. Cơ quan giữ vai trò quan trọng nhất có liên quan đến dược phẩm là Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế.
Cục Dược phẩm và Thiết bị y tế
Tháng 4 năm 2004, Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế được thành lập với nhiệm vụ chính là đưa ra các tham vấn về các thử nghiệm y tế về thuốc và các thiết bị y tế mới đồng thời công nhận xét duyệt và khảo sát độ tin cậy của các dữ liệu được sử dụng.
Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế xử lý tất cả công việc tư vấn và xét duyệt từ giai đoạn lý thuyết, phê chuẩn cho đến giám sát sau bán hàng nghĩa là bao gồm cả việc tiến hành kiểm tra các loại thuốc và thiết bị y tế mới dựa trên Luật Dược phẩm, cung cấp những hướng dẫn và thông báo liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra dữ liệu hợp chuẩn của GLP và GCP, và phê duyệt đơn xin kiểm tra và đánh giá lại của các đơn vị sản xuất dược phẩm.
Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế cũng chịu trách nhiệm tiến hành kiểm tra các phương tiện sản xuất, quy trình và kiểm soát chất lượng thông qua hệ thống tiêu chuẩn kiểm tra GMP đồng thời thu thập, phân tích và công bố thông tin liên quan đến chất lượng, tính năng và độ an toàn của thuốc và các thiết bị y tế. Một số hoạt động liên quan đến an toàn dược phẩm như tham vấn cho người tiêu dùng về thuốc và các thiết bị y tế, cung cấp hướng dẫn và tư vấn cho các nhà sản xuất nâng cao độ an toàn của thuốc và các thiết bị y tế cũng thuộc trách nhiệm của Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế.
Hai Hội đồng quan trọng khác liên quan đến việc ban hàng các quy định liên quan đến dược phẩm là Hội đồng Vệ sinh Thực phẩm và Dược phẩm, và Viện Khoa học Y tế Quốc gia.
Hội đồng Vệ sinh Thực phẩm và Dược phẩm
Hội đồng Vệ sinh Thực phẩm và Dược phẩm là cơ quan tư vấn cho Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi trong việc rà soát và xem xét cẩn trọng các vấn đề về y tế và vệ sinh thực phẩm . Hội đồng này gồm có 2 Hội đồng, 26 ủy ban, và 22 tiểu ban. Các hoạt động chính bao gồm:
1. Xây dựng và sửa đổi các loại sách liên quan đến dược phẩm
2. Xây dựng các tiêu chuẩn dược phẩm
3. Quyết định cấp phê duyệt lưu hành cho các loại thuốc mới
4. Quy định các loại thuốc trong danh mục phải đánh giá lại cũng như phân tích các dữ liệu tái đánh giá.
5. Cung cấp các mẫu phẩm và xúc tiến sử dụng mẫu phẩm
6. Đánh giá y khoa và dược phẩm về các khoản phụ cấp và thanh toán cứu trợ.
Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế chịu trách nhiệm quản lý quỹ dành cho các nạn nhân gặp rủi ro khi sử dụng dược phẩm. Những nhà sản xuất dược phẩm và sản phẩm sinh học đã lập ra quỹ này dựa trên doanh thu tại thị trường Nhật Bản. Trong trường hợp xảy ra rủi ro dược phẩm, Hội đồng sẽ quyết định chi trả bồi thường cho các nạn nhân. ¼ tổng số tiền bồi thưòng do công ty liên quan trực tiếp đến sự việc chịu trách nhiệm, ¾ còn lại trích ra từ quỹ chung.
Viện Khoa học Y tế Quốc gia
Viện Khoa học Y tế Quốc gia tham gia vào việc thử nghiệm, phân tích và nghiên cứu các loại thuốc, thực phẩm và các hoá chất khác (bao gồm cả thuốc bảo vệ thực vật). Viện cũng cung cấp nhân sự và các lớp đào tạo cho cơ quan y tế địa phương, cũng như hỗ trợ kỹ thuật cho các quốc gia đang phát triển. Một trong những tổ chức quan trọng của Viện là Trung tâm Đánh giá Dược phẩm và Thiết bị Y tế.
Có hai cơ quan liên hiệp với Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi là Hội đồng Dược phẩm địa phương - cơ quan cố vấn cho chính quyền địa phương về các vấn đề y tế và dược phẩm và Viện các bệnh truyền nhiễm Quốc gia - tập trung vào lĩnh vực vệ sinh thực phẩm.
Trang thông tin điện tử của các Cơ quan quản lý Y tế Nhật Bản
