Thuốc để trong kho nếu không tuân tủ theo đúng quy trình bảo quản theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP sẽ ảnh hưởng rất nhiều đến chất lượng thuốc. Bên cạnh đó việc kiểm tra định kì, phân loại và luân chuyển thuốc cũng cần được thực hiện để tránh lãng phí thuốc và đảm bảo tốt nhất tới người tiêu dùng. Bài viết dưới đây sẽ trình bày các quy trình bảo quản kho thuốc đạt chuẩn GSP theo quy định tại thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành.
1. Yêu cầu chung
a. Các thuốc cần được bảo quản trong các điều kiện tiêu chuẩn kho thuốc GSP để đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFOFirst In First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First Expires First Out) cần phải được thực hiện.
b. Thuốc bị loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông, sử dụng.
c. Phải có các qui định, chương trình về việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất, tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc độ ẩm.
d. Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc.
Phòng lạnh bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP
2. Nhãn và bao bì
a. Các thuốc phải được bảo quản trong kho thuốc đạt chuẩn GSP và trong các bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn.
b. Tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung đáp ứng các quy định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu thuốc của thuốc. Không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.
c. Phải có các hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng cần được chú ý và hạn dùng (nếu có).
d. Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in ấn. Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này.
đ. Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.
>> Dự án kho bảo quản tiêu chuẩn GSP được GMPC Việt Nam tư vấn thực hiện
3. Tiếp nhận thuốc
a. Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.
b. Thuốc trước khi nhập vào kho thuốc đạt chuẩn GSP phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng theo từng lô, bản sao Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp, tình trạng nhiệt độ bảo quản, chỉ thị kiểm tra nhiệt độ (nếu có, VD: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, chỉ thị nhiệt độ đông băng), thẻ theo dõi nhiệt độ và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, hàm lượng, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng...
c. Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp.
d. Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và những hư hại, và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn để điều tra thêm. Tất cả các thuốc có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác.
đ. Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật.
e. Các hồ sơ ghi chép phải được lưu trữ cho từng lần nhập hàng. Chúng bao gồm các bản mô tả thuốc, chất lượng, hàm lượng, quy cách đóng gói, số lượng theo từng lô, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhận hàng, cơ sở sản xuất, nước sản xuất, cơ sở cung cấp, người vận chuyển, bản sao Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp, tình trạng nhiệt độ bảo quản, chỉ thị kiểm tra nhiệt độ, thẻ theo dõi nhiệt độ. Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ.
g. Các mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được lấy tại khu vực dành cho việc lấy mẫu theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP và do người có trình độ chuyên môn được huấn luyện thích hợp. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. Các mẫu được lấy phải có tính đại diện cho lô. Lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Việc phân tách các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo.
h. Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, hoặc bằng tài liệu hoặc hệ thống xử lý dữ liệu điện tử. Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc phân phát các nguyên vật liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu qui định.
i. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của bộ phận kiểm tra chất lượng. Phải thực hiện các biện pháp an ninh cần thiết để đảm bảo rằng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và trong khi chờ tiêu huỷ, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi các thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên vật liệu khác.
Kho bảo quản thuốc tiêu chuẩn GSP
4. Cấp phát, quay vòng kho
a. Chỉ được cấp phát các thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, bao bì đóng gói có bao bì không còn nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
b. Phải duy trì các bản ghi chép dễ hiểu, thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho thuốc đạt chuẩn GSP của thuốc, bao bì đóng gói tương ứng với số lô sản xuất, bao gồm các thông tin: thời gian cấp phát, tên thuốc, hàm lượng, quy cách đóng gói, số lô sản xuất, hạn dùng, số lượng theo từng lô, cơ sở sản xuất, nước sản xuất, cơ sở tiếp nhận, người vận chuyển, tình trạng nhiệt độ bảo quản, chỉ thị kiểm tra nhiệt độ (nếu có, VD: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, chỉ thị nhiệt độ đông băng) khi cấp phát, thẻ theo dõi nhiệt độ khi cấp phát.
c. Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước - xuất trước). Chú ý khi một loại thuốc nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước đó thì thuốc có hạn dùng ngắn hơn phải được xuất, cấp phát trước (hết hạn trước - xuất trước).
d. Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.
e. Các thùng thuốc bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, nhưng phải thông báo ngay với bộ phận phụ trách về chất lượng.
5. Bảo quản thuốc
a. Các điều kiện bảo quản trong kho thuốc đạt chuẩn GSP được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng... cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng...Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá phân bố nhiệt độ, độ ẩm trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong khoảng thời gian 01 giờ, tùy theo mùa).
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu đã theo dõi phải được lưu lại.
b. Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác. Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.
c. Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản tại phòng khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin. Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng. Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các qui định của pháp luật. Vắc xin phải được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh, không bảo quản chung với các sản phẩm khác.
d. Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
đ. Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
e. Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.
g. Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
h. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc đã hết hạn dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
i. Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá qui định như nắng nóng, ẩm ướt... trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản cần lưu ý những loại thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
>> Tư vấn trọn gói xây dựng kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
