Chứng nhận GSP là giấy chứng nhận đạt chuẩn “Thực hành tốt bảo quản ” cho các cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc. Yêu cầu, tiêu chuẩn của chứng nhận GSP là gì? Hồ sơ, thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp như thế nào ? Bài viết sau sẽ tổng hợp thông tin chi tiết về chứng nhận GSP dành cho các doanh nghiệp đang muốn xây dựng kho bảo quản thuốc, dược liệu.
I. Những lưu ý khi đầu tư kho tiêu chuẩn GSP
- Xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền là hoạt động kinh doanh có điều kiện về kho bảo quản
- Bộ y tế đã ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT, có hiệu lực từ 10/1/2019 quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm nguyên liệu hóa dược và dược liệu, vị thuốc cổ truyền (gọi tắt là GSP)
- Đối tượng áp dụng GSP: Cơ sở xuất nhập khẩu; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền; Kho bảo quản thuốc, vắc xin của các cơ sở khám, chữa bệnh và chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân
- Cơ sở đáp ứng GSP theo thông tư 36/2018/TT-BYT có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản của cơ sở. Cơ sở không được thực hiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải quan về kho hoặc giữa các kho của cơ sở.
- Một cơ sở có kho bảo quản đáp ứng GSP nếu muốn thực hiện luôn chức năng phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì có thể xin đăng ký thêm Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) mà không cần trang bị thêm gì cho phần cứng kho, chỉ cần bổ sung các thủ tục và thiết bị cần thiết cho dịch vụ phân phối.
Xem thêm: Mô hình 3D kho thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng GSP
II. Hồ sơ xin cấp chứng nhận GSP
1. Hồ sơ xin cấp chứng nhận GSP lần đầu
Hồ sơ xin cấp chứng nhận GSP lần đầu cho doanh nghiệp bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản”.
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
- Danh mục thiết bị bảo quản tại cơ sở.
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
2. Hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp
Hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp:
- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong lần kiểm tra trước.
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các hồ sơ liên quan.
III. Quy trình xin cấp chứng nhận GSP cho doanh nghiệp
Bước 1:
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính tới cơ quan tiếp nhận kèm phí thẩm định GSP (16.000.000 đồng/cơ sở).
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Y, Dược cổ truyền.
- Trường hợp còn lại: Cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Dược.
Bước 2:
Cơ quan tiếp nhận gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bảo quản
- Trong trường hợp cơ sở bảo quản không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Cơ quan tiếp nhận tiến hành tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trong trường hợp cơ sở bảo quản có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày, Cơ quan tiếp nhận gửi cơ sở bảo quản văn bản đề nghị cung cấp tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Sau khi đã có đầy đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung rồi thực hiện tiếp các bước tiếp theo.
Bước 3:
Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bảo quản về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành thực tế tại cơ sở bảo quản và lập biên bản đánh giá.
Bước 4:
Cơ quan tiếp nhận ra quyết định đối với cơ sở bảo quản:
- Nếu mức độ tồn tại của cơ sở bảo quản thuộc nhóm 1: Trong thời hạn 10 ngày, cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Chứng nhận GSP.
- Nếu mức độ tồn tại của cơ sở bảo quản thuộc nhóm 2: Trong 5 ngày, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản. Cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục các tồn tại rồi gửi văn bản kèm bằng chứng chứng minh để cơ quan tiếp nhận tiếp tục trình Bộ trưởng cấp Giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp theo quy định.
- Nếu mức độ tồn tại của cơ sở bảo quản thuộc nhóm 3: Cơ quan tiếp nhận gửi văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản đồng thời không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Bước 5:
Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:
- Tên và địa chỉ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược.
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GSP (nếu có).
- Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GSP.
- Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.
IV. GMPc Việt Nam – Chuyên gia tư vấn chứng nhận GSP
GMPc Việt Nam tự hào là đơn vị dẫn đầu về tư vấn chứng nhận GSP kho bảo quản thuốc uy tín, chuyên nghiệp. Với đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về quy trình, tiêu chuẩn GSP, chúng tôi cam kết hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện kho bảo quản thuốc một cách nhanh chóng, chính xác, đồng thời hướng dẫn doanh nghiệp triển khai hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GSP, đảm bảo đáp ứng mọi yêu cầu của cơ quan thẩm quyền.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn chứng nhận GSP của GMPc Việt Nam:
- Uy tín đã được khẳng định với hơn 270 dự án GMP đã triển khai, 100% dự án thành công và chủ đầu tư hài lòng
- Tiết kiệm thời gian và tối ưu chi phí cho doanh nghiệp.
- Đảm bảo hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GSP đầy đủ, chính xác, đáp ứng mọi yêu cầu của cơ quan thẩm quyền.
- Hỗ trợ doanh nghiệp từ giai đoạn đầu hình thành ý tưởng đến khi dự án đạt chứng nhận GSP
Liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn. Hotline: 0982.866.668
