Ngành dược phẩm không ngừng đổi mới và phát triển, kéo theo đó là những thay đổi trong quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP). Để đáp ứng những yêu cầu mới này, các cơ sở kinh doanh dược phẩm cần nắm vững các điều kiện, hồ sơ và thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (chứng nhận GSP). Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về những cập nhật mới nhất về GSP, giúp các cơ sở kinh doanh dược phẩm thuận lợi hơn trong quá trình xin cấp giấy chứng nhận GSP.
I. Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc là gì?
Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) là tài liệu chứng nhận một cơ sở kinh doanh dược phẩm đã tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn về bảo quản thuốc theo quy định của pháp luật. Cụ thể, giấy chứng nhận này khẳng định cơ sở đã xây dựng và vận hành một hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo thuốc được bảo quản trong điều kiện thích hợp, duy trì chất lượng, và giảm thiểu rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.
Tại sao giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) lại quan trọng?
- Bảo vệ sức khỏe người dùng: Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng điều kiện, tránh trường hợp thuốc bị hư hỏng, kém chất lượng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.
- Tăng cường uy tín của cơ sở: Giấy chứng nhận GSP là một minh chứng rõ ràng về chất lượng dịch vụ và sự chuyên nghiệp của cơ sở.
- Đáp ứng yêu cầu của pháp luật: Việc sở hữu giấy chứng nhận GSP là bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh thuốc theo quy định của Bộ Y tế.
II. Căn cứ pháp lý chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (chứng nhận GSP)
- Luật Dược năm 2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
III. Cơ sở nào cần áp dụng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật?
Căn cứ Điều 4 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này (trừ nội dung quy định tại điểm 3.2 của Phụ lục này).
6. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam triển khai áp dụng và đáp ứng GSP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này (trừ nội dung vận chuyển để phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 8 Phụ lục I) và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này
7. Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GSP cập nhật quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
b) 06 tháng đối với cập nhật không thuộc điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Theo đó, những cơ sở cần áp dụng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GSP.
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GSP.
- Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP
- Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện triển khai áp dụng GSP
- Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng GSP.
- Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam triển khai áp dụng và đáp ứng GSP.
- Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GSP.
Xem thêm: Chi tiết nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
IV. Thành phần hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu 01/GSP, Phụ lục số 2 - Thông tư số 45/2011/TT-BYT);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
V. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc
1. Tiếp nhận hồ sơ
Cơ sở bảo quản nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;
b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu);
c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh đồng thời một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm a khoản này và một trong các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.
4. Lệ phí xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GSP: 14.000.000 đồng / Giấy chứng nhận đạt GSP
VI. Tư vấn xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn dược phẩm, GMPc Việt Nam đã hỗ trợ thành công hàng trăm cơ sở kinh doanh dược phẩm đạt được giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi am hiểu sâu sắc các quy định hiện hành và luôn cập nhật những thay đổi mới nhất, đảm bảo quá trình xin cấp giấy chứng nhận diễn ra nhanh chóng và hiệu quả. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói, từ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, đào tạo nhân viên, đến hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ và thực hiện các thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc. GMPc Việt Nam cam kết mang đến cho khách hàng dịch vụ tư vấn chất lượng cao, hiệu quả và chuyên nghiệp. Chúng tôi luôn đặt sự hài lòng của khách hàng lên hàng đầu, đảm bảo mọi yêu cầu của quý khách đều được đáp ứng một cách tốt nhất.
Quý khách hàng có nhu cầu xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc vui lòng liên hệ với chúng tôi. Rất mong có cơ hội được đồng hành cùng Quý khách hàng.
Xem thêm:
Danh sách dự án nhà máy sản xuất dược phẩm tư vấn bởi GMPc
Tư vấn xây dựng kho bảo quản thuốc tiêu chuẩn GSP
