Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. Kho GSP & TTPP

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Phòng sạch GMP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

23/08/2023 | 5883 | Kho GSP & TTPP

Để đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người sử dụng, tất cả các quy trình từ sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc đều được quản lý nghiêm ngặt.

GSP (Good Storage Practices) - Thực hành tốt bảo quản thuốc là những biện pháp nhằm bảo quản, vận chuyển dược phẩm ở tất cả các giai đoạn trước khi đến tay người tiêu dùng.

Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành bảo tốt bảo quản thuốc có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng thuốc đã định và được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán.

1. Quy định về nhân sự

Theo quy mô của công ty, kho bảo quản thuốc phải đảm bảo nhân viên có trình độ phù hợp làm việc tại kho. Toàn bộ nhân viên phải được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thường xuyên, có chuyên môn và quy định rõ trách nhiệm.

Cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có chuyên môn về dược, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc. 

Thủ kho cần có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất bán buôn tân dược. Đối với Y học Cổ truyền thì phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học. 

Riêng đối với những kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng các quy định khác của pháp luật.

Nhân viên tham gia vào các công đoạn như tiếp nhận, bảo quản, đóng gói thuốc kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào...), thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam...), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.

2. Nhà xưởng, trang thiết bị

Địa điểm xây dựng kho phải ở những nơi cao ráo an toàn, thuận tiện cho việc xuất nhập hàng hóa. Thiết kế xây dựng phải đủ rộng, phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly từng loại thuốc.

Kho bảo quản thuốc tốt cần trang thiết bị những trang thiết bị phù hợp như hệ thống điều hòa không khí, thiết bị nhiệt kế, xe nâng, giá kệ, thiết bị chiếu sáng, hệ thống phòng cháy chữa cháy để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn.

Có nội quy ra vào khu vực kho hạn chế việc ra vào của những người không liên quan.

Có các biện pháp để phòng chống xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ trong phạm vi kho.

Quy định cụ thể: 

- Thông thường về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. 

+ Theo quy định của WHO, điều kiện bảo quản bình thường khô, thoáng là từ 15-25°C 

+ Tuỳ vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp và các dấu hiệu ô nhiễm khác ảnh hướng tới thuốc.

- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh…. thì áp dụng theo quy định sau:

+ Kho nhiệt độ phòng: Khoảng từ 15-25°C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30°C.

+ Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15°C.
+ Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8°C.
+ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8°C.
+ Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá -10°C.
+ Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khô” độ ẩm tương đối không quá 70%

3. Yêu cầu bảo quản

a. Yêu cầu chung

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo theo quy định thực hành tốt bảo quản thuốc. 

Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

b. Nhãn và bao bì 

Bao bì bảo quản thuốc phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường.

Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, có đủ các nội dung theo quy định của pháp luật. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt,  không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

c. Tiếp nhận thuốc 

Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc. 

Đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận.

Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo đúng Quy chế lấy mẫu thuốc do người có trình độ chuyên môn thực hiện được tiến hành tại khu vực riêng.

d. Cấp phát – quay vòng kho

Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp phát đều phải ghi chép lại đầy đủ và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho. 

Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản, nếu thùng bị hư hỏng thì phải báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.

e. Bảo quản thuốc

Đối với mỗi loại thuốc khác nhau đều có cách bảo quản riêng nhưng vẫn phải đảm bảo các yêu cầu như chủng loại, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

4. Hồ sơ tài liệu

Quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho. Hệ thống sổ sách thích hợp ghi chép đầy đủ chi tiết việc xuất nhập thuốc.

- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)

- Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)

- Các biểu mẫu khác theo quy định của các Bộ Ngành có liên quan.

- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm.

Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các quy định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan.

Trên đây là nội dung cơ bản về nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. Hy vọng thông qua bài viết này chúng tôi đã cung cấp cho quý khách những thông tin hữu ích về GSP.

GMPC Việt Nam với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn GMP luôn sẵn sàng tư vấn và giải đáp những thắc mắc của quý khách.

Thông tin liên hệ:
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam 
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái - Mỹ Đình 2 - quận Nam Từ Liêm 
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn 

Tư vấn trọn gói đầu tư xây dựng kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
Danh sách dự án kho GSP được GMPC tư vấn thực hiện
Tư vấn đánh giá, tái đánh giá kho bảo quản GSP tiêu chuẩn

 

Tin tức liên quan

Điều kiện, hồ sơ và thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (Cập nhật năm 2025)

Điều kiện, hồ sơ và thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt...

13/06/2025 | 2219

Ngành dược phẩm không ngừng đổi mới và phát triển, kéo theo đó là những thay đổi trong quy định về thực...

Khóa đào tạo tập huấn chứng chỉ GSP và cấp chứng chỉ GSP cho nhân sự nhà máy

Khóa đào tạo tập huấn chứng chỉ GSP và cấp chứng chỉ GSP cho...

13/06/2025 | 1728

Công tác đào tạo tập huấn là rất quan trọng trong Nhà máy, Cơ sở áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP,...

Tư vấn từ A - Z chứng chỉ GSP, chứng nhận GSP cho kho bảo quản thuốc

Tư vấn từ A Z chứng chỉ GSP, chứng nhận GSP cho kho...

08/07/2024 | 2313

Chứng nhận GSP là giấy chứng nhận đạt chuẩn “Thực hành tốt bảo quản ” cho các cơ sở xuất nhập khẩu,...

Tư vấn thiết kế xây dựng kho lạnh bảo quản vaccine tiêu chuẩn GSP

Tư vấn thiết kế xây dựng kho lạnh bảo quản vaccine tiêu chuẩn GSP...

23/10/2023 | 1500

Việc bảo quản vaccine đòi hỏi sự chính xác và an toàn cao để đảm bảo chất lượng và duy trì hiệu...

Các quy trình bảo quản thuốc trong kho thuốc đạt chuẩn GSP

Các quy trình bảo quản thuốc trong kho thuốc đạt chuẩn GSP

01/08/2022 | 20127

Thuốc để trong kho nếu không tuân tủ theo đúng quy trình bảo quản theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP sẽ ảnh...

Thiết lập sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP

Thiết lập sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP

27/05/2022 | 5620

Cách bố trí layout sơ đồ trong kho là chìa khóa để kho thuốc gsp hoạt động hiệu quả. Vậy làm sao...

  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                        

 

 

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668