Công tác đào tạo tập huấn là rất quan trọng trong Nhà máy, Cơ sở áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP. Công ty Quý vị chưa có nhân sự chuyên trách về Đào tạo GSP, hoặc Quý khách muốn củng cổ và hệ thống về kiến thức, kinh nghiệm cho nhân viên của mình bằng việc kết hợp Đào tạo nội bộ với các tổ chức đào tạo, tư vấn chuyên nghiệp khác. Khi đó, GMPc Việt Nam là một Nhà tư vấn, đào tạo GSP mà bạn có thể hợp tác và tin tưởng
I. Giới thiệu về chứng chỉ GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc
Tiêu chuẩn GSP là thuật ngữ viết tắt của “Good Storage Practices” hay còn gọi là “Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc”.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về GSP, trong đó đưa ra các nguyên tắc cơ bản cũng như hướng dẫn chung với 7 điều khoản và 115 yêu cầu
Tiêu chuẩn này đưa ra các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng. Việc bảo quản thuốc thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP sẽ góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ, thành phẩm thuốc đạt điều kiện tốt khi đến tay người tiêu dùng.
Một số tiêu chuẩn cần chú ý về nhà kho và trang thiết bị đạt chuẩn GSP
1. Quy trình bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho,…
2. Kho bảo quản cũng cần lắp đặt các loại đèn chống nổ và hệ thống công tắc điện phải được đặt ở bên ngoài. Đặc biệt đối với những loại thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh khi cần thiết.
3. Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản. Theo tổ chức Y tế thế giới, nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
- Bảo quản ở nhiệt độ bình thường:
- Là bảo quản ở thời tiết khô thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C hoặc có thể thể tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên tới 30 độ C, được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới.
- Không mùi và lẫn các tạp chất khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.
- Bảo quản đặc biệt khác:
- Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C
- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C
- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C.
- Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.
- Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C. Nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C tùy trong từng khoảng thời gian.
- Cần có sự đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.
- Các điều kiện bảo quản được kiểm tra tối thiểu 2 lần/trong ngày. Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải minh bạch và luôn sẵn sàng để tra cứu
4. Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động như chuông, đèn và tin nhắn kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt là đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản.
5. Hệ thống máy tính kết nối Internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.
II. Khóa đào tạo chứng chỉ GSP cơ bản
GMPc Việt Nam sẽ cung cấp dịch vụ đào tạo Cơ bản về GPs theo Hệ thống tài liệu đào tạo chung của GMP. Cụ thể, chương trình chính gồm:
- Khái niệm về GMP
- Tổ chức, nhân sự
- Thiết kế nhà xưởng, hệ thống
- Nguyên vật liệu
- Tổ chức sản xuất
- Kiểm nghiệm
- Đảm bảo chất lượng
- Hồ sơ và tài liệu và ghi chép, lưu trữ
- Kiếu nại, Thu hồi và xử lý
- Tự thanh tra
- Thẩm định và đánh giá
Kết hợp Thực hành với Lý thuyết , với các Nội dung đào tạo thiết thực, GMPc sẽ mang lại cho tất cả nhân viên của bạn nhận thức cơ bản, hệ thống, phù hợp với công việc thực tế , đồng thời giải đáp tất cả những thắc mắc của học viên trong quá trình đào tạo.
III. Đào tạo GSP chuyên sâu theo yêu cầu
Ngoài gói dịch vụ Đào tạo GSP cơ bản, cung cấp những kiến thức cơ bản về GPs, trong thực tế, khi thực hiện một số công tác cụ thể cần có các hướng dẫn chuyên sâu. Khi đó, nhiệm vụ tìm hiểu chuyên sâu đối với từng công việc được giao cho một phòng ban hoặc một nhóm nhân sự chuyên trách.
Chương trình đào tạo sẽ được GMPc thiết kế để cung cấp những kiến thức, kinh nghiệm và kỹ năng thực hành chuyên sâu theo từng chuyên đề.
- Thẩm định hệ thống HVAC
- Thẩm định môi trường sản xuất
- Thẩm định vệ sinh
- Thẩm định hệ thống nước
- Công tác triển khai nghiên cứu
- Thẩm định phương pháp phân tích
Nội dung chương trình được thiết kế dựa trên các hướng dẫn, nguyên tắc của GMP cho từng chuyên đề kết hợp với những kinh nghiệm và thực tế triển khai tại Việt Nam chắc chắn sẽ đem lại những thay đổi lớn về nhận thức của Học viên
IV. Đối tượng tham gia đào tạo tập huấn GSP
Đối tượng tham gia đào tạo tập huấn GSP
- Nhân viên các nhà máy sản xuất dược phẩm, cơ sở bảo quản thuốc: Nhân viên sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý...
- Nhân viên các nhà thuốc: Dược sĩ, nhân viên bán hàng...
- Những người quan tâm đến lĩnh vực quản lý chất lượng trong ngành dược.
Kết quả đạt được sau khi hoàn thành khóa học:
- Nắm vững kiến thức về GSP: Học viên sẽ hiểu rõ các quy định và yêu cầu của GSP.
- Nâng cao kỹ năng thực hành: Học viên có thể áp dụng các kiến thức đã học vào công việc thực tế.
- Đạt được chứng chỉ GSP: Chứng chỉ GSP sẽ là minh chứng cho năng lực của học viên.
Khóa đào tạo GSP cơ bản và chuyên sâu tại GMPc không chỉ trang bị cho học viên những kiến thức lý thuyết mà còn giúp học viên rèn luyện kỹ năng thực hành, tự tin ứng dụng vào công việc. Với chứng chỉ GSP trong tay, Quý học viên sẽ mở ra nhiều cơ hội nghề nghiệp mới và góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Để biết thêm thông tin chi tiết về khóa học và đăng ký, Quý vị có thể liên hệ trực tiếp với GMPc Việt Nam.
Thông tin liên hệ:
- Địa chỉ VP miền Bắc: Số 18, đường Măng Cầm 1, Khu Đô Thị mới An Lạc Green Symphony, Xã Vân Canh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội
- Điện thoại: 0982.866.668
- Email: contact@gmp.com.vn
- Website: gmp.com.vn
