Xây dựng một nhà máy chuẩn GMP EU là mối quan tâm hàng đầu của nhiều đơn vị sản xuất kinh doanh trong nước, trong đó có các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. Vậy cơ hội, khó khăn khi xây dựng nhà máy dược phẩm EU GMP là gì? Đâu là giải pháp tối ưu khi xây dựng nhà máy dược phẩm EU GMP?
I. Cơ hội và thách thức khi xây dựng nhà máy EU GMP
Trong bối cảnh thị trường dược phẩm giữa Việt Nam và EU dần thu hẹp lại do kết quả của Hiệp định thương mại tự do EVFTA, việc đầu tư nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU (dần trở thành một lựa chọn ưu tiên nếu doanh nghiệp muốn nâng cao sức cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường.
GMP EU (viết tắt của Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.
Hiệp định thương mại tự do EVFTA không chỉ đem đến nhiều cơ hội lớn, mà còn đặt ra các thách thức không nhỏ cho ngành Dược Việt Nam. Các sản phẩm nội địa phải cạnh tranh trực tiếp với các sản phẩm dược đến từ Châu Âu được sản xuất trên dây chuyền nhà máy GMP EU hiện đại. Thế nên các nhà máy đạt chuẩn GMP EU sẽ được ưu tiên hơn trong quá trình đấu thầu thuốc vào các bệnh viện.
Hiểu được như thế, nhưng việc đầu tư nâng cấp nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU không hề dễ dàng vì những lý do như nguồn vốn đầu tư lớn, thời gian kéo dài… Hội thảo, PGS.TS Lê Văn Truyền – Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chuyên gia cao cấp Dược học có chia sẻ: “Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) rất quan tâm đến chất lượng dược phẩm ngay từ khi tổ chức này được thành lập. WHO xác định một trong các chức năng cơ bản của WHO là ‘phát triển, thiết lập và thúc đẩy áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế về thực phẩm, sinh phẩm, dược phẩm và các sản phẩm tương tự’. Văn bản GMP của WHO được biên soạn từ những năm 1967-1969 theo yêu cầu của các quốc gia thành viên.
GMP WHO và GMP EU đều được xây dựng trên cơ sở các nguyên tắc chung nhưng chỉ khác nhau về một số chi tiết”.
Xem thêm: Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn WHO GMP và EU GMP
II. Giải pháp tối ưu khi xây dựng nhà máy EU GMP
1. Lập báo cáo nghiên cứu khả thi cho việc chọn mô hình tư vấn
Trước khi bắt đầu xây dựng một nhà máy theo tiêu chuẩn EU GMP (European Union Good Manufacturing Practice), việc thực hiện báo cáo nghiên cứu khả thi là bước cơ bản và quan trọng. Quá trình này gồm các bước chính sau:
• Thu thập thông tin: Đội ngũ tư vấn cần thu thập thông tin chi tiết về yêu cầu cụ thể của nhà máy, quy định EU GMP, nguồn vốn, vị trí địa lý và các yếu tố liên quan khác.
• Phân tích và đánh giá: Dựa trên thông tin thu thập, đội ngũ tư vấn sẽ tiến hành phân tích và đánh giá khả năng thực hiện mô hình tư vấn trong nước. Các yếu tố như kinh nghiệm của đơn vị tư vấn, khả năng cung ứng nguồn nhân lực và công nghệ, cũng như tính khả thi về mặt tài chính sẽ được xem xét.
• Lựa chọn mô hình tư vấn: Dựa trên kết quả phân tích, đội ngũ tư vấn sẽ lựa chọn mô hình tư vấn trong nước. Mô hình này có thể là đơn vị tư vấn có kinh nghiệm trong xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn EU GMP và có đội ngũ chuyên gia đủ năng lực.
• Kết hợp tư vấn nước ngoài: Để đảm bảo chất lượng và hiệu quả cao nhất, việc kết hợp tư vấn nước ngoài là một bước quan trọng. Việc này có thể giúp đem đến kiến thức và kinh nghiệm quốc tế trong việc xây dựng nhà máy EU GMP.
2. Thẩm định và đánh giá sau khi phê duyệt dự án
Sau khi mô hình tư vấn trong nước được chọn, bước tiếp theo là thẩm định và đánh giá tất cả các tiêu chí cần thiết của đơn vị tư vấn. Quá trình này bao gồm:
• Phê duyệt dự án: Dự án xây dựng nhà máy EU GMP cần được phê duyệt bởi các cơ quan liên quan. Việc này đảm bảo tính pháp lý và nguồn vốn cho dự án.
• Thẩm định đơn vị tư vấn: Đội ngũ tư vấn trong nước sẽ phải qua quá trình thẩm định chất lượng và khả năng của họ để đảm bảo rằng họ có đủ năng lực và kinh nghiệm để thực hiện dự án thành công.
• Đánh giá tiêu chí: Các tiêu chí cần thiết của đơn vị tư vấn sẽ được đánh giá, bao gồm khả năng cung cấp kiến thức về EU GMP, quản lý dự án, tài chính, và nguồn nhân lực.
3. Lựa chọn mô hình tư vấn nước ngoài và kết hợp với tư vấn địa phương
Việc lựa chọn mô hình tư vấn nước ngoài có thể đem lại những lợi ích quan trọng trong việc xây dựng nhà máy EU GMP. Cách tiếp cận có thể là:
• Lựa chọn đơn vị tư vấn nước ngoài: Đội ngũ quản lý dự án nên lựa chọn đơn vị tư vấn nước ngoài có kinh nghiệm và kiến thức về tiêu chuẩn EU GMP để đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy định.
• Kết hợp với tư vấn địa phương: Để đảm bảo tích hợp tốt giữa các yếu tố địa phương và quốc tế, việc kết hợp tư vấn địa phương cùng với tư vấn nước ngoài là cần thiết. Điều này giúp đảm bảo rằng mọi khía cạnh, từ quy định địa phương đến tiêu chuẩn quốc tế, đều được đảm bảo.
Nhằm cung cấp mô hình Dịch vụ tư vấn – setup trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất thuốc theo các tiêu chuẩn GMP (EU, PIC/S, cGMP FDA, …) hiệu quả, có giá trị cao cho Khách hàng trên toàn lãnh thổ Việt Nam và các Quốc Gia Đông Nam Á, GMPc Việt Nam đã ký kết hợp tác chiến lược cùng Inotek Pharma Solutions – Top 10 đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp trong ngành dược phẩm tại Ấn Độ. (Xem chi tiết)
Với sự am hiểu sâu sắc thị trường sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cùng với kinh nghiệm triển khai thực tế các dự án nhà máy dược phẩm EU GMP trên toàn quốc, chúng tôi cung cấp các dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy tiêu chuẩn EU GMP trọn gói bao gồm:
- Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi nhà máy EU GMP
- Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết dự án EU GMP
- Quản lý giám sát thi công dự án EU GMP
- Tư vấn hồ sơ tài liệu nhà máy EU GMP
- Tư vấn sản phẩm và thủ tục đánh giá nhà máy EU GMP
Chi tiết xem TẠI ĐÂY.
