Kinh doanh thuốc một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và phải đảm bảo các yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt.
Theo quy định tại Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh thuốc cần phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Tuy nhiên, để cơ sở có thể đi vào hoạt cần phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đây là giấy phép do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định.
1. Hoạt động kinh doanh dược gồm những gì?
Theo khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như sau:
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.
Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ Y tế.
3. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
- Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
- Bản công chứng giấy chứng nhận GPP;
- Bản kê khai địa điểm, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc;
- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên, còn phải có bản hợp đồng (danh mục thuốc hoặc vắc xin hoặc sinh phẩm y tế), giữa doanh nghiệp cho mở đại lý và người đứng đầu đại lý;
Đối với những người có Hộ khẩu thường trú ở huyện hoặc tỉnh khác, xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, phải có hộ khẩu tạm trú ở địa phương nơi đăng ký cơ sở kinh doanh thuốc.
Trên đây là những thông tin cơ bản về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trong quá trình tìm hiểu nếu như quý khách có thắc mắc hay quan tâm và có nhu cầu sử dụng dịch vụ của GMPC Việt Nam vui lòng liên hệ với chúng tôi qua Email: contact@gmp.com.vn hoặc gọi đến Hotline CEO: 0982.866.668 để được tư vấn và giải đáp.
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái - Mỹ Đình 2 - quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn
Xem thêm:
Làm thế nào để đạt giấy chứng nhận GMP EU? Thủ tục, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP EU
Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y
[Cập nhật 2023] Hướng dẫn trình tự, thủ tục đăng ký giấy chứng nhận GMP chi tiết nhất
