Chứng nhận GMP EU là một chứng nhận uy tín trong ngành dược và được công nhận trên toàn thế giới. Việc có chứng nhận GMP EU giúp cơ sở sản xuất thuốc nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và mở rộng thị trường xuất khẩu. Tại Việt Nam, tiêu chuẩn về GMP EU đang được nhà nước quan tâm và đưa ra các thông tư liên quan cũng như nhiều doanh nghiệp theo đuổi. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu kỹ hơn về chứng nhận GMP EU, bao gồm các thông tư liên quan đến GMP EU tại Việt Nam, yêu cầu, lợi ích và cách thức đạt được chứng nhận này.
Tầm quan trọng của chứng nhận GMP EU
Trên thế giới, nhiều quốc gia tạo ra các hướng dẫn GMP của riêng mình, tương ứng với luật pháp của họ và các nhà sản xuất phải tuân theo các quy trình này. Bởi vậy, các công ty, doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam hay bất kỳ cơ sở sản xuất nào nằm ngoài Liên minh châu Âu EU muốn đưa sản phẩm vào thị trường này đều phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP EU của EMA.
Chứng nhận EU GMP
EMA (European Medicines Agency) là tên viết tắt của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, đặt trụ sở chính tại Amsterdam – Hà Lan. Đây là một bộ phận của Liên minh Châu Âu phụ trách việc đánh giá khoa học và giám sát an toàn các loại thuốc dùng cho người và thú y. Đồng thời, phát triển các hướng dẫn kỹ thuật và cung cấp lời khuyên khoa học hữu ích cho các nhà tài trợ.
Ở Liên minh Châu Âu, việc thanh tra GMP EU được tiến hành bởi Cơ quan quản lý quốc gia. Hoạt động thanh tra này sẽ được tiến hành định kì để đảm bảo dược phẩm được sản xuất luôn luôn an toàn và đạt chất lượng như đã đăng kí.
Ngay cả tại Việt Nam, Việc đạt tiêu chuẩn EU GMP chính là một trong những yêu cầu quan trọng đối với thuốc muốn tham gia đấu thầu vào danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hoặc phòng khám công, được quy định tại Thông tư 09/2016/BYT.
Nhận thấy được tầm quan trọng của đảm bảo chất lượng dược phẩm thông qua áp dụng tiêu chuẩn GMP EU, Bộ Y tế Việt Nam đã đưa ra những thông tư về GMP EU để tạo điều kiện tiếp cận tốt nhất cho công ty, doanh nghiệp. Với mục tiêu cải thiện chất lượng dược phẩm nội địa và đưa dược phẩm Việt Nam vươn tầm ra thế giới.
Thông tư về GMP EU tại Việt Nam
Năm 2018, thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 10 tháng 01 năm 2019. Thông tư này đề cập đến các nội dung về công bố áp dụng, ban hành và đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở, nhà máy.
Năm 2019, thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được công bố thay thế cho thông tư số 11/2016/TT-BYT đang có hiệu lực trước đó. Theo thông tư mới này, chỉ những dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP EU mới được tham gia nhóm 1, nhóm 2 của gói thầu thuốc generic. Thuốc trong nhóm 1 hoặc 2 sẽ trực tiếp cạnh tranh với sản phẩm đến từ các quốc gia khác trên thế giới để đấu thầu vào kênh bệnh viện hoặc phòng khám công ở Việt Nam.
Trong khi đó, đa số các nhà máy sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hiện nay mới chỉ đạt tiêu chuẩn GMP WHO nên chỉ cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3, 4 và 5. Bởi vậy, nâng cấp tiêu chuẩn của nhà máy lên tiêu chuẩn GMP EU sẽ giúp tăng khả năng cạnh tranh của sản phẩm nội địa và vươn ra toàn thế giới. Đồng thời, đưa ngành dược phẩm Việt Nam từng bước mở rộng và phát triển.
Bởi nguồn lợi lớn từ các dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP EU, nên nhiều doanh nghiệp dược ở Việt Nam đang bước vào cuộc chạy đua nước rút để đạt được tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn rất khắt khe vì vậy, cần đầu tư đồng bộ từ nguồn vốn ban đầu lớn, đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và thời gian có thể kéo dài 2 – 3 năm để công ty, doanh nghiệp có được dây chuyền sản xuất như mong đợi. Vì vậy công ty cần lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín, có năng lực để quá trình đầu tư diễn ra tốt nhất.
GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn chứng nhận GMP EU hàng đầu tại Việt Nam. Hãy liên hệ ngay với GMPc nếu Quý khách có nhu cầu xây dựng nhà máy EU GMP hoặc nâng cấp nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế. GMPc Việt Nam luôn cam kết nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa - Tối ưu chi phí - Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng.
Thông tin liên hệ:
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái- Mỹ Đình 2- quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn
Xem thêm:
Làm thế nào để đạt giấy chứng nhận GMP EU? Thủ tục, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP EU
EU GMP là gì? Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn EU GMP
Cơ hội, khó khăn và Giải pháp khi xây dựng nhà máy dược phẩm EU GMP
