Dược phẩm là một trong những ngành hàng thiết yếu, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm, các nhà sản xuất cần tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của các cơ quan quản lý. Một trong những tiêu chuẩn GMP được công nhận rộng rãi trên thế giới là tiêu chuẩn PIC/S GMP.
I. Giới thiệu về tiêu chuẩn PIC/ S GMP
1.1. PIC/S GMP là gì?
PIC là kí hiệu được viết tắt bởi Pharmaceutical Inspection Convention hay là Công ước thanh tra dược phẩm.
PIC/S là kí hiệu viết tắt của cụm từ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – hay Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.
Bắt đầu từ tháng 11/1995 đến nay, PIC/S là kí hiệu được quyết định sử dụng làm tên viết tắt chung cho cả hai hệ thống trên và cùng hoạt động song song và có trụ sở chính đặt tại Geneva – Thuỵ Sĩ.
Thông thường, thời gian kể từ khi nộp đơn đăng ký đến lúc được Ủy ban PIC/S chấp nhận là thành viên của PIC/S, sẽ mất khoảng 6 năm.
1.2. Vai trò và tầm quan trọng của tiêu chuẩn PIC/S GMP
Tiêu chuẩn PIC/S GMP có vai trò và tầm quan trọng sau:
- Đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm: Tuân thủ tiêu chuẩn PIC/S GMP giúp đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo quy trình chặt chẽ, đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, không gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng.
- Mở rộng cơ hội kinh doanh: Tiêu chuẩn PIC/S GMP được công nhận rộng rãi trên thế giới, giúp các nhà máy dược phẩm đáp ứng các yêu cầu của các thị trường xuất khẩu, mở rộng cơ hội kinh doanh.
- Nâng cao uy tín của doanh nghiệp: Việc tuân thủ tiêu chuẩn PIC/S GMP thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.
Tiêu chuẩn PIC/S GMP là một trong những tiêu chuẩn GMP được công nhận rộng rãi trên thế giới, có vai trò và tầm quan trọng quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Các nhà máy dược phẩm cần tuân thủ tiêu chuẩn PIC/S GMP để đáp ứng các yêu cầu của các cơ quan quản lý và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
II. Các yêu cầu của tiêu chuẩn PIC/S GMP đối với nhà máy dược phẩm
Tiêu chuẩn PIC/S GMP bao gồm các yêu cầu về thiết kế nhà máy, trang thiết bị, nguyên vật liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng và quản lý chất lượng. Các yêu cầu này nhằm đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm dược phẩm có chất lượng và an toàn, đáp ứng các yêu cầu của các cơ quan quản lý và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
2.1. Yêu cầu về thiết kế nhà máy
Nhà máy dược phẩm phải được thiết kế dựa trên quy trình sản xuất cụ thể, đảm bảo các yêu cầu sau:
- Bố trí hợp lý để đảm bảo an toàn cho người lao động và môi trường.
- Dễ dàng vệ sinh và khử trùng.
- Có đủ không gian để lắp đặt thiết bị, lưu trữ nguyên vật liệu và sản phẩm.
- Có các khu vực riêng biệt cho các hoạt động khác nhau, như khu vực sản xuất, khu vực đóng gói, khu vực kiểm nghiệm, khu vực vệ sinh, khu vực lưu trữ,...
2.2. Yêu cầu về trang thiết bị
Trang thiết bị phải được thiết kế và chế tạo để phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo các yêu cầu sau:
- Có đủ năng suất để đáp ứng nhu cầu sản xuất.
- Có khả năng kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Được bảo trì và kiểm tra định kỳ để đảm bảo hoạt động tốt.
2.3. Yêu cầu về nguyên vật liệu
Nguyên vật liệu phải được kiểm tra chất lượng trước khi đưa vào sản xuất, đảm bảo các yêu cầu sau:
- Có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Tuân thủ các yêu cầu về bảo quản và vận chuyển.
2.4. Yêu cầu về sản xuất
Quy trình sản xuất phải được xây dựng và thực hiện theo đúng tiêu chuẩn, đảm bảo các yêu cầu sau:
- Được xây dựng dựa trên các nguyên tắc khoa học.
- Được phê duyệt bởi người có thẩm quyền.
- Được thực hiện theo đúng quy trình đã phê duyệt.
- Có các biện pháp kiểm soát để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
2.5. Yêu cầu về kiểm tra chất lượng
Hệ thống quản lý chất lượng phải được xây dựng và thực hiện hiệu quả, đảm bảo các yêu cầu sau:
- Có các quy trình kiểm tra chất lượng chặt chẽ, bao gồm kiểm tra nguyên vật liệu, kiểm tra trong quá trình sản xuất, kiểm tra thành phẩm.
- Có các thiết bị kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu.
- Có đội ngũ nhân viên kiểm nghiệm có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm.
2.6. Yêu cầu về quản lý chất lượng
Công ty phải có hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, đảm bảo các yêu cầu sau:
- Có các chính sách và mục tiêu chất lượng rõ ràng.
- Có các quy trình quản lý chất lượng phù hợp.
- Có các nguồn lực cần thiết để thực hiện hệ thống quản lý chất lượng.
- Có các biện pháp kiểm soát để đảm bảo hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
Tiêu chuẩn PIC/S GMP là một tiêu chuẩn GMP nghiêm ngặt, đòi hỏi các nhà máy dược phẩm phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu để đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm dược phẩm có chất lượng và an toàn.
Xem thêm: Danh sách cơ quan quản lý Dược là thành viên PIC/S và ICH
III. Quy trình xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn PIC/S GMP
Quá trình xây dựng nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn PICS/ GMP là việc không hề dễ dàng vì yêu cầu thực hiện ở tất cả các giai đoạn và mang tính chất lâu dài. Về cơ bản, để một nhà máy sản xuất đạt chứng nhận GMP sẽ bao gồm các giai đoạn sau:
3.1. Lập báo cáo dự án đầu tư nhà máy GMP
Đây là Công tác, bước triển khai quan trọng đầu tiên đối với một Dự án cải tạo hoặc Đầu tư xây dựng mới một nhà máy dược đạt chuẩn GMP. Công tác này có ý nghĩa:
- Hệ thống hóa nhu cầu, yêu cầu của Dự án;
- Lập kế hoạch thực thi tổng thể, Các vấn đề chính yếu về Công nghệ, Quy trình sản xuất và Quy hoạch mặt bằng;
-Tổng Khái toán chi phí đầu tư, Phân tích và xem xét tính hiệu quả, khả thi của Dự án....
Đối với GMPc Việt Nam, nhà máy dược phẩm dù ở quy mô nào cũng được coi là một Dự án đầu tư và cần thiết Lập dự án đầu tư.
3.2. Tư vấn lựa chọn Công nghệ và thiết bị Sản xuất, Kiểm nghiệm
Sau khi đã xác định rõ danh mục, quy cách sản phẩm Dự án sẽ sản xuất, định hướng phát triển sản phẩm trong tương lai, doanh nghiệp cần
- Lựa chọn công nghệ/ quy trình sản xuất tối ưu về kỹ thuật
- Lựa chọn Thiết bị phù hợp với Công nghệ/ Quy trình sản xuất với chi phí đầu tư, vận hành hợp lý.
Lựa chọn quy trình xây dựng nhà máy dược phẩm đúng sẽ đảm bảo tính thống nhất của hệ thống, tối ưu hóa chi phí đầu tư và mang lại những hiệu quả lâu dài trong quá trình hoạt động của Dự án.
Lựa chọn Công nghệ, Quy trình sản xuất chính xác ngay từ đầu giúp cho việc Thiết kế Mặt bằng công nghệ, các giải pháp Xây dựng, lựa chọn Hệ thống phụ trợ phù hợp, đáp ứng đúng yêu cầu của việc xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP.
3.3. Thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E
Cơ sở hạ tầng và hệ thống M&E phải được thiết kế tối ưu theo yêu cầu cụ thể của công nghệ, quy trình xây dựng nhà máy dược phẩm phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Khi triển khai thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E, đội ngũ triển khai cần nắm rõ:
- Công nghệ, quy trình sản xuất sản phẩm
- Yêu cầu của EU, PIC/S, WHO GMP về Cơ sở vật chất và Hệ thống phụ trợ cho sản xuất dạng sản phẩm này
-Quy trình vận hành thực tế của Nhà máy khi được đưa vào hoạt động
GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong tại Việt Nam kết hợp, xây dựng được một đội ngũ Chuyên gia bao gồm các Nhà quản lý, Dược sỹ, Cử nhân Hóa, Công nghệ Sinh học, Kỹ sư Cơ điện lạnh, Kiến trúc sư, Kỹ sư xây dựng...có năng lực, nhiều năm kinh nghiệm cả trên vai trò là Người sử dụng, vận hành (Chủ đầu tư) cùng với vai trò là Kỹ sư thiết kế (Nhà tư vấn) sẽ song hành cùng Quý khách hàng.
3.4. Quản lý - Giám sát thi công Xây dựng và lắp đặt Thiết bị
Giai đoạn thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị bao gồm rất nhiều hạng mục như:
+ Nhà xưởng: Đảm bảo hạn chế tối đa khả năng nhiễm, nhiễm chéo, dễ vệ sinh, chống sự xâm nhập bên ngoài ( bụi, côn trùng,....)
+ Hệ thống HVAC với các yêu cầu: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Tần suất trao đổi gió, Độ sạch
+ Hệ thống nước RO/Nước cất/xử lý nước thải: Tuân thủ theo GMP, Dược điển, yêu cầu cụ thể của Sản phẩm trong quá trình sản xuất và Kiểm nghiệm,...
+ Hệ thống Khí nén, Hơi,...: Phù hợp với đặc thù và nhu cầu sử dụng của sản xuất và sản phẩm,..
Quá trình trên không chỉ yêu cầu Đảm bảo Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế mà còn song song với việc lập Hồ sơ IQ, OQ, PQ.
3.5. Đào tạo và hướng dẫn thực hành tiêu chuẩn GMP
Nhân sự tất cả các bộ phận tại đơn vị nhà máy cần được đào tạo lý thuyết cơ bản về GMP/GLP/GSP, kết hợp Thực hành những công việc cụ thể của từng nhân sự cụ thể để đảm bảo vận hành công việc theo tiêu chuẩn PIC/S GMP
3.6. Lập hồ sơ Đánh giá PIC/S GMP
Công tác lập hồ sơ xin đánh giá WHO GMP (EU GMP, PIC/S GMP) lần đầu (hoặc tái đánh giá GMP) là công đoạn cuối cùng của Quá trình chuẩn bị cho Nhà máy đưa vào vận hành khai thác, áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (EU GMP, PIC/S GMP)
GMPC Việt Nam cam kết đi cùng Chủ đầu tư ngay từ giai đoạn triển khai Ý tưởng cho đến ngày Dự án thành công, đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP Chúng tôi luôn giải đáp tất cả các thắc mắc của Quý khách trước khi đề nghị hợp tác để mang lại sự hài lòng tối ưu và tin tưởng tuyệt đối. Quý khách hàng có nhu cầu xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn PIC/S GMP vui lòng liên hệ GMPc để được hỗ trợ và tư vấn.
