I. cGMP là gì? Tiêu chuẩn FDA CGMP là gì?
1. Tiêu chuẩn cGMP là gì?
cGMP là viết tắt của current Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt hiện hành. Đây là hệ thống yêu cầu kỹ thuật và quản lý nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách nhất quán, an toàn và hiệu quả.
Khác biệt chính giữa cGMP và GMP thông thường nằm ở yếu tố “current” – tức là “hiện hành”. Điều này có nghĩa rằng các doanh nghiệp không chỉ áp dụng thực hành sản xuất tốt, mà còn phải liên tục cập nhật theo công nghệ mới, tiêu chuẩn mới, và các quy định mới nhất.
Trong khi GMP chỉ là khung nguyên tắc cơ bản, thì cGMP yêu cầu sự tuân thủ ở mức cao hơn về quản lý thay đổi, đánh giá rủi ro, bảo mật dữ liệu và hệ thống giám sát. Ví dụ:
- GMP có thể cho phép một quy trình duy trì nếu chưa có vấn đề; cGMP yêu cầu liên tục xem xét và cải tiến quy trình đó.
- GMP nhấn mạnh ghi chép – cGMP yêu cầu ghi chép đúng lúc, trung thực, đầy đủ, theo nguyên tắc ALCOA+.
Trích dẫn FDA: “Compliance with cGMP regulations assures the identity, strength, quality, and purity of products by requiring that manufacturers adequately control manufacturing operations.”
2. FDA cGMP là gì? – Tiêu chuẩn của Hoa Kỳ và phạm vi áp dụng
FDA cGMP là hệ thống GMP do US FDA xây dựng và giám sát, được quy định tại Bộ luật Liên bang Hoa Kỳ (21 CFR). Tùy theo nhóm sản phẩm, các phần áp dụng bao gồm:
- 21 CFR Part 210 & 211: Dược phẩm (thuốc)
- 21 CFR Part 111: Thực phẩm chức năng
- 21 CFR Part 820: Thiết bị y tế
- 21 CFR Part 117: Thực phẩm chế biến
- 21 CFR Part 600 series: Vaccine, sinh phẩm
Các doanh nghiệp muốn phân phối sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ đều phải đáp ứng các phần tương ứng của FDA cGMP.
3. So sánh FDA cGMP, EU-GMP và WHO-GMP
|
Tiêu chí
|
WHO-GMP |
FDA cGMP |
EU-GMP
|
|
Mức độ khắt khe
|
Cơ bản |
Cao |
Rất cao (Annex 1, QRM)
|
|
Pháp lý áp dụng
|
Hướng dẫn chung |
Luật Liên bang Hoa Kỳ (21 CFR)
|
Chỉ thị Liên minh Châu Âu
|
|
Tần suất giám sát
|
Không thường xuyên
|
Định kỳ & đột xuất |
Định kỳ & theo rủi ro
|
|
Ngành áp dụng
|
Chủ yếu dược |
Dược, TPCN, mỹ phẩm, thiết bị
|
Chủ yếu dược phẩm
|
Xem chi tiết tại đây.
4. Vai trò của FDA cGMP trong ngành sản xuất
FDA cGMP giữ vai trò nền tảng trong việc duy trì chất lượng và đảm bảo an toàn cho mọi sản phẩm lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ. Bộ quy định này đặt ra những yêu cầu khắt khe, giám sát chặt chẽ từng khâu của quá trình sản xuất, bao gồm:
- Quản lý chất lượng: Kiểm soát nghiêm ngặt nguyên liệu, thành phần và quy trình đóng gói để đáp ứng chuẩn mực đã đề ra.
- Phòng ngừa ô nhiễm: Hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm chéo hoặc sai sót kỹ thuật.
- Nâng cao hiệu quả sản xuất: Hoàn thiện hệ thống giám sát và quy trình kiểm soát để giảm lãng phí, tăng năng suất.
- Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Đảm bảo sản phẩm an toàn, không gây rủi ro cho người sử dụng.
- Tuân thủ pháp lý: Giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của FDA và thuận lợi mở rộng vào thị trường Mỹ.
II. Các yếu tố quan trọng trong hệ thống tiêu chuẩn cGMP
1. Thiết kế và xây dựng
- Luồng vật liệu – nhân sự – khí sạch theo phân cấp
Nhà máy cần được thiết kế theo nguyên tắc một chiều: nguyên liệu, bao bì, nhân sự, sản phẩm di chuyển từ khu vực sạch thấp đến sạch cao, tránh cắt ngang.
Có lối riêng cho nguyên liệu – thành phẩm – nhân sự; trang bị khóa gió (airlock) và buồng thổi khí (air shower) để kiểm soát nhiễm.
Hệ thống khí sạch phải được phân cấp áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu sản phẩm (dược phẩm vô trùng: áp suất dương; sản phẩm độc tính cao: áp suất âm).
- Phòng sạch đạt ISO Class 7–8 hoặc tương đương Grade C–D
Tùy vào khu vực sản xuất: khu chuẩn bị và đóng gói thường đạt Grade D (ISO 8), khu pha chế – chiết rót có thể cần Grade C (ISO 7).
Kết cấu phòng sạch cần bề mặt nhẵn, không thấm, dễ vệ sinh, hạn chế khe hở; góc tường, trần bo cong để giảm tích tụ bụi.
Vật liệu xây dựng: panel PU/PIR phủ PVC, epoxy tự san phẳng, kính an toàn; trần và cửa chịu được áp lực chênh lệch và hóa chất tẩy rửa.
2. Trang thiết bị sản xuất
- Dễ vệ sinh và khử nhiễm: cấu tạo từ inox 316L hoặc vật liệu tương thích, không tạo phản ứng với sản phẩm, bề mặt đánh bóng mịn (Ra ≤ 0,8 μm).
- Kiểm soát nhiễm chéo: thiết bị được thiết kế tách biệt hoặc dễ tháo lắp vệ sinh; có quy trình làm sạch và kiểm chứng (Cleaning Validation).
- Khả năng truy xuất: trang bị mã nhận dạng thiết bị (ID), hồ sơ bảo trì, hiệu chuẩn; các thông số vận hành được ghi nhận và lưu trữ.
3. Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
- SOP đầy đủ: bao gồm từ nhận nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói, bảo quản đến vận chuyển.
- Kiểm soát thay đổi (Change Control): mọi thay đổi về nguyên liệu, thiết bị, quy trình, bố trí mặt bằng phải được đánh giá rủi ro và phê duyệt trước khi áp dụng.
- Hồ sơ lô sản xuất (Batch Record): ghi chép đầy đủ, chính xác, có chữ ký xác nhận của các bộ phận liên quan.
- Đánh giá rủi ro (Risk Assessment): áp dụng các công cụ như FMEA, HACCP để nhận diện – kiểm soát mối nguy ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.
4. Đào tạo & nhân sự
- Nhân sự có kinh nghiệm và chuyên môn: QA/QC, sản xuất, bảo trì, kho vận… được tuyển chọn và phân quyền rõ ràng.
- Đào tạo định kỳ: về GMP, vệ sinh cá nhân, an toàn lao động, thao tác thiết bị; đào tạo lại khi có thay đổi quy trình.
- QA/QC độc lập: bộ phận Bảo đảm chất lượng (QA) và Kiểm soát chất lượng (QC) hoạt động độc lập, không chịu áp lực từ sản xuất để đảm bảo khách quan.
5. Hệ thống tài liệu và ghi chép
- Chính xác – rõ ràng – cập nhật theo thời gian thực: Mọi thông tin phải được ghi ngay khi phát sinh, không tẩy xóa; nếu chỉnh sửa phải có lý do và chữ ký xác nhận.
- Quản lý tài liệu (Document Control): Phiên bản được phê duyệt, có kiểm soát phát hành và thu hồi; lưu trữ theo thời hạn quy định.
- Hồ sơ kiểm nghiệm – hiệu chuẩn – bảo trì: Được lưu trữ để phục vụ thanh tra, truy xuất nguồn gốc khi cần.
III. Lộ trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn FDA cGMP
1. Khảo sát đầu tư – Xác định ngành hàng, nghiên cứu thị trường, yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn FDA cGMP áp dụng.
2. Thiết kế layout – Bố trí mặt bằng, luồng sản xuất một chiều, phân cấp phòng sạch phù hợp từng nhóm sản phẩm.
3. Thi công hệ thống kỹ thuật – Xây dựng phòng sạch, HVAC, BMS, CCTV, xử lý nước và tiện ích phụ trợ đạt chuẩn.
4. Thiết lập SOP & QMS – Xây dựng quy trình vận hành chuẩn, quản lý chất lượng, hồ sơ lô và hệ thống kiểm soát thay đổi.
5. Đào tạo nhân sự – Huấn luyện GMP, thao tác thiết bị, quy trình làm việc và an toàn lao động cho toàn bộ nhân viên.
6. Thử vận hành & Audit – Vận hành thử, thẩm định quy trình, audit nội bộ và mô phỏng thanh tra FDA.
7. Thanh tra & Đăng ký – Tiếp đoàn thanh tra FDA hoặc nộp hồ sơ đăng ký tùy ngành hàng, khắc phục và nhận chứng nhận.
Tham khảo dịch vụ tư vấn cGMP chuyên sâu từ GMPc Việt Nam
IV. Câu hỏi thường gặp về FDA cGMP
1. FDA cGMP có bắt buộc không?
Có – với mọi sản phẩm có đăng ký tại Mỹ liên quan đến dược, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, sinh phẩm.
2. Nhà máy sản xuất TPCN và mỹ phẩm có cần áp dụng cGMP không?
Có, và áp dụng theo CFR phần 111 (TPCN) hoặc hướng dẫn FDA về mỹ phẩm.
3. FDA có thanh tra nhà máy ngoài Mỹ không?
Có – thường xuyên và không báo trước, đặc biệt với các cơ sở sản xuất dược, TPCN, vaccine.
4. Doanh nghiệp Việt Nam có cần FDA phê duyệt không để xuất khẩu vào Hoa Kỳ?
Không phải tất cả sản phẩm đều cần FDA phê duyệt, nhưng tuân thủ cGMP là điều kiện quan trọng để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ.
V. Kết luận
Tiêu chuẩn FDA cGMP là hệ tiêu chuẩn nền tảng cho mọi doanh nghiệp sản xuất sản phẩm liên quan đến sức khỏe. Việc hiểu đúng – áp dụng đúng – đồng hành cùng đơn vị tư vấn uy tín sẽ giúp bạn:
- Tiết kiệm chi phí và rủi ro đầu tư
- Rút ngắn thời gian triển khai
- Tăng khả năng mở rộng thị trường
- Nâng tầm thương hiệu doanh nghiệp
Đội ngũ chuyên gia GMPc Việt Nam sẵn sàng đồng hành cùng Quý khách hàng trong mọi dự án từ dược phẩm, thiết bị y tế đến thực phẩm chức năng, mỹ phẩm đạt chứng nhận cGMP.
