Theo quyết định của Bộ Y tế, chứng nhận GMP là chứng nhận bắt buộc áp dụng đối với một số lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn cao như: ngành dược phẩm, ngành thực phẩm bảo vệ sức khỏe, ngành mỹ phẩm. Áp dụng hiệu quả GMP nhằm giúp doanh nghiệp tiết kiệm được chi phí sản xuất, chuẩn hóa được công đoạn sản xuất để đảm bảo ổn định chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên các doanh nghiệp cần hiểu rõ bản chất của việc áp dụng GMP cũng như lựa chọn đúng cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP để đạt được hiệu quả tốt nhất.
1, GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt. GMP giữ vai trò quan trọng trong đảm bảo chất lượng, giúp sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành. Những hướng dẫn và quy định chung của GMP sẽ đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.
2, Tiêu chuẩn GMP có bắt buộc không?
Theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với một số lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn cao như:
• Ngành thực phẩm: Theo quy định tại nghị định 15/2018/NĐ-CP và hướng dẫn tại Thông tư số 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) sản xuất trong nước phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm, đạt yêu cầu "Thực hành sản xuất tốt - GMP" nhóm ngành thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu cần cung cấp chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP.
• Ngành thực phẩm chức năng, dược phẩm: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tiêu chuẩn áp dụng với ngành dược là Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO), việc đánh giá, cấp chứng nhận GMP-WHO được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký.
• Ngành mỹ phẩm: Theo quy định tại nghị định 93/2016/NĐ-CP, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm mà không cần làm thêm thủ tục xin cấp như các cơ sở thông thường.
3, Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP
- Đáp ứng các yêu cầu pháp lý, luật định
Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành. Bởi vậy việc triển khai hệ thống và đạt chứng nhận GMP giúp doanh nghiệp giảm thiểu được những rủi ro không đáng có về mặt pháp lý cũng như đảm bảo được chất lượng sản phẩm, khẳng định với người tiêu dùng rằng sản phẩm sản xuất ra được kiểm soát, kiểm tra nghiêm ngặt, đảm bảo chất lượng.
Giấy chứng nhận doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP
- Tạo niềm tin với khách hàng và đối tác
Về chất lượng sản phẩm/dịch vụ của doanh nghiệp. Doanh nghiệp đạt chứng chỉ GMP nghĩa là đã thiết lập được một hệ vận hành sản xuất được chuẩn hóa và vận hành thuần thục, đó như một lời cam kết chất lượng đối với khách hàng và đối tác về chất lượng đồng đều của sản phẩm sản xuất ra. Từ đó xây dựng niềm tin, tạo dựng thương hiệu bằng chính chất lượng sản phẩm mà mình mang lại.
- Chất lượng sản phẩm/dịch vụ được đảm bảo
Doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP có khả năng kiểm soát tốt đầu vào, ổn định chất lượng sản phẩm/dịch vụ, nâng cao chất lượng dịch vụ bán hàng và liên tục cải tiến chất lượng sản phẩm/dịch vụ.
- Tạo môi trường làm việc tốt, hiệu quả
Khi áp dụng GMP, các quy trình và hướng dẫn thực hiện công việc sản xuất được chuẩn hóa -> các cán bộ quản lý và nhân viên trong nội bộ doanh nghiệp sẽ hiểu rõ công việc của mình phải làm gì? hiểu rõ trách nhiệm và quyền hạn của mình -> và dẫn đến ổn định được quá trình sản xuất/cung cấp dịch vụ và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ có chất lượng ổn định, giảm sai lỗi, phế phẩm và hỏng hóc.
4, Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP
Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, CGMP ASEAN) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau
– Giấy chứng nhận WHO-GMP, CGMP ASEAN, HS GMP được cấp bởi Cục quản lý dược – Bộ Y tế
– Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.
Cục quản lý Dược - Bộ Y tế là cơ quan chủ trì cấp giấy chứng nhận GMP tại Việt Nam
Lưu ý: Hiện tại một số tổ chức phi chính phủ đã và đang cấp chứng nhận GMP, nhưng không được công nhận. Thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính "thương mại". Vì vậy khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận GMP hoặc đúng các cơ quan có thẩm quyền khác để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động
5, Công ty tư vấn chứng nhận GMP uy tín
GMPc Việt Nam được biết đến là đơn vị tư vấn xin cấp chứng nhận GMP hàng đầu Việt Nam với 11 năm kinh nghiệm, hơn 200 dự án nhà máy GMP đã triển khai trên toàn quốc. GMPc cung cấp dịch vụ chứng nhận GMP chuyên biệt cho từng nhóm ngành nghề.
GMPC Việt Nam là đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP
Chứng nhận GMP Dược phẩm
-Lập báo cáo dự án đầu tư xây nhà máy dược, tư vấn công nghệ và thiết bị, thiết kế bản vẽ kỹ thuật, đào tạo hướng dẫn thực hành GMP, lập hồ sơ đánh giá xin cấp chứng nhận GMP.
-Chứng nhận phù hợp: WHO GMP, EU GMP
>> Dịch vụ: Tư vấn trọn gói GMP cho nhà máy Dược phẩm
Chứng nhận GMP mỹ phẩm (CGMP)
- Lập báo cáo dự án đầu tư xây nhà máy dược, tư vấn công nghệ và thiết bị, thiết kế bản vẽ kỹ thuật, đào tạo hướng dẫn thực hành GMP, lập hồ sơ đánh giá xin cấp chứng nhận GMP.
- Các chứng nhận phù hợp: Đủ điều kiện sản xuất, CGMP ASEAN; ISO 22716:2007
>> Dịch vụ: Tư vấn trọn gói GMP cho nhà máy Mỹ phẩm
Chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Lập báo cáo dự án đầu tư xây nhà máy TPBVSK, tư vấn công nghệ và thiết bị, thiết kế bản vẽ kỹ thuật, đào tạo hướng dẫn thực hành GMP, lập hồ sơ đánh giá xin cấp chứng nhận GMP.
- Các chứng nhận phù hợp: HS GMP
Chứng nhận GMP thiết bị y tế (Khẩu trang, đồ bảo hộ, găng tay...)
- Đánh giá, tư vấn xin cấp chứng nhận GMP cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế
Bài viết trên đã cung cấp đầy đủ các thông tin về việc xin cấp chứng nhận GMP đối với từng lĩnh vực cũng như lưu ý khi lựa chọn cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP. Nhà máy đạt chuẩn GMP đóng góp một vai trò rất quan trọng và cần thiết đối với các doanh nghiệp. GPMc Việt Nam là doanh nghiệp dẫn đầu cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói xây dựng nhà nhà máy GMP, xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe,...Hãy để GMPc đồng hành cùng dự án của Quý khách trong quá trình xây dựng, đào tạo, xin cấp chứng nhận GMP.
