Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, trong ngành sản xuất thuốc các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc cần tuân thủ theo các tiêu chuẩn GSP. Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ. GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
.png)
1. Các khái niệm cơ bản
• GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được hiểu là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu.
• Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.
• Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là bộ các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để nhằm đảm bảo và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
2. Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP bao gồm:
• Một là, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
• Hai là, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.
• Ba là, kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.
• Bốn là, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
3. Giấy chứng nhận GSP
3.1 Giấy chứng nhận GSP là gì?
• Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc” (GSP) được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
• Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
3.2 Hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSP
Hồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GSP bao gồm:
• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
• Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
• Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
• Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
Hồ sơ đầy đủ cho cấp lại giấy phép GSP bao gồm:
• Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.
• Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
4. Dịch vụ tư vấn trọn gói xây dựng kho GSP
Hiện tại, Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam đang là nhà tư vấn số 1 cho dịch vụ tư vấn trọn gói xây dựng Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP. Được sự tin tưởng của các Chủ đầu tư, Khách hàng ,… GMPc Việt Nam đã tư vấn trọn gói xây dựng Kho bảo quản tiêu chuẩn như: Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP Codupha, Tổng kho GSP dược phẩm Hapharco……
Với kinh nghiệm phong phú, dày dặn và đội ngũ chuyên nghiệp, GMPc Việt Nam đã tạo ra và cung cấp những Giải pháp tư vấn toàn diện xây dựng và vận hành Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP:
1. Lập Kế hoạch tổng thể và Tổng mức đầu tư Kho GSP
2. Thiết kế Bản vẽ thi công Xây dựng và Cơ điện
3. Đào tạo, Lập hồ sơ và bảo vệ trước Cục QLD
4. Thi công trọn gói Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
GMPc Việt Nam luôn mong muốn đồng hành cùng doanh nghiệp. Hãy nhấc máy và gọi cho chúng tôi để được tư vấn chi tiết hơn: Tel:0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
