Thị trường thực phẩm chức năng đã có những bước tiến vượt bậc với nhu cầu sử dụng ngày càng cao từ người tiêu dùng. Điều này đã đẩy mạnh nhu cầu về xây dựng nhà máy gia công thực phẩm chức năng, nhằm cung cấp những sản phẩm chất lượng và an toàn cho thị trường. Vậy nhà máy gia công thực phẩm chức năng cần đáp ứng các quy định gì? Quy trình xây dựng nhà máy gia công thực phẩm chức năng như thế nào? Hồ sơ, thủ tục xin cấp chứng nhận GMP nhà máy gia công thực phẩm chức năng. Tất cả sẽ được GMPc Việt Nam tổng hợp chi tiết qua bài viết dưới đây.
I. Các quy định về điều kiện gia công thực phẩm chức năng
Để đủ điều kiện sản xuất gia công thực phẩm chức năng, các nhà máy buộc phải đáp ứng đầy đủ các quy định của nhà nước được quy định tại:
Khoản 2 Điều 14 Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng
Điều 11, 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
Khoản 1 Điều 34 Luật an toàn thực phẩm 2010
Mục 1 Chương IV Luật an toàn thực phẩm 2010
II. Những yêu cầu tối thiểu để nhà máy gia công thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP
Để được cấp giấy chứng nhận thực phẩm chức năng/ thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần đáp ứng các yêu cầu quy định cụ thể trong thông tư 18/2019/TT-BYT. Với cơ sở thẩm định lần đầu, cấp đáp ứng các yếu tố như:
• Nhân sự có đủ bằng cấp và kinh nghiệm
• Nhà xưởng đáp ứng tiêu chuẩn GMP
• Có đầy đủ trang thiết bị sản xuất theo các dây chuyền của nhà máy
• Được trang bị đầy đủ thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, dụng cụ theo nhu cầu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất
• Các thiết bị phụ trợ được thẩm định trước khi đi vào sản xuất.
• Các hoạt động tại cơ sở phải được ghi chép lại theo bộ tài liệu GMP HS trước thời điểm thẩm định
III. Quy trình xây dựng nhà máy gia công thực phẩm chức năng
1. Lập báo cáo dự án đầu tư nhà máy gia công thực phẩm
Đây là Công tác, bước triển khai quan trọng đầu tiên đối với một Dự án cải tạo hoặc Đầu tư xây dựng mới một nhà máy đạt chuẩn GMP. Công tác này có ý nghĩa:
• Hệ thống hóa nhu cầu, yêu cầu của Dự án;
• Lập kế hoạch thực thi tổng thể, Các vấn đề chính yếu về Công nghệ, Quy trình sản xuất và Quy hoạch mặt bằng;
• Tổng Khái toán chi phí đầu tư, Phân tích và xem xét tính hiệu quả, khả thi của Dự án....
Đối với GMPc Việt Nam, nhà máy dược phẩm dù ở quy mô nào cũng được coi là một Dự án đầu tư và cần thiết Lập dự án đầu tư.
2. Tư vấn lựa chọn Công nghệ và thiết bị Sản xuất, Kiểm nghiệm
Sau khi đã xác định rõ danh mục, quy cách sản phẩm Dự án sẽ sản xuất, định hướng phát triển sản phẩm trong tương lai, doanh nghiệp cần
• Lựa chọn công nghệ/ quy trình sản xuất tối ưu về kỹ thuật
• Lựa chọn Thiết bị phù hợp với Công nghệ/ Quy trình sản xuất với chi phí đầu tư, vận hành hợp lý.
Lựa chọn quy trình xây dựng nhà máy gia công thực phẩm chức năng đúng sẽ đảm bảo tính thống nhất của hệ thống, tối ưu hóa chi phí đầu tư và mang lại những hiệu quả lâu dài trong quá trình hoạt động của Dự án.
Lựa chọn Công nghệ, Quy trình sản xuất chính xác ngay từ đầu giúp cho việc Thiết kế Mặt bằng công nghệ, các giải pháp Xây dựng, lựa chọn Hệ thống phụ trợ phù hợp, đáp ứng đúng yêu cầu của việc xây dựng nhà máy gia công thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP.
3. Thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E
Cơ sở hạ tầng và hệ thống M&E phải được thiết kế tối ưu theo yêu cầu cụ thể của công nghệ, phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong tại Việt Nam kết hợp, xây dựng được một đội ngũ Chuyên gia bao gồm các Nhà quản lý, Dược sỹ, Cử nhân Hóa, Công nghệ Sinh học, Kỹ sư Cơ điện lạnh, Kiến trúc sư, Kỹ sư xây dựng...có năng lực, nhiều năm kinh nghiệm cả trên vai trò là Người sử dụng, vận hành (Chủ đầu tư) cùng với vai trò là Kỹ sư thiết kế (Nhà tư vấn) sẽ song hành cùng Quý khách hàng.
4. Quản lý - Giám sát thi công Xây dựng và lắp đặt Thiết bị
Giai đoạn thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị bao gồm rất nhiều hạng mục như:
+ Nhà xưởng: Đảm bảo hạn chế tối đa khả năng nhiễm, nhiễm chéo, dễ vệ sinh, chống sự xâm nhập bên ngoài ( bụi, côn trùng,....)
+ Hệ thống HVAC với các yêu cầu: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Tần suất trao đổi gió, Độ sạch
+ Hệ thống nước RO/Nước cất/xử lý nước thải: Tuân thủ theo GMP, Dược điển, yêu cầu cụ thể của Sản phẩm trong quá trình sản xuất và Kiểm nghiệm,...
+ Hệ thống Khí nén, Hơi,...: Phù hợp với đặc thù và nhu cầu sử dụng của sản xuất và sản phẩm,..
Quá trình trên không chỉ yêu cầu Đảm bảo Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế mà còn song song với việc lập Hồ sơ IQ, OQ, PQ.
5. Đào tạo và hướng dẫn thực hành tiêu chuẩn HS GMP
Nhân sự tất cả các bộ phận tại đơn vị nhà máy cần được đào tạo lý thuyết cơ bản về GMP/GLP/GSP, kết hợp Thực hành những công việc cụ thể của từng nhân sự cụ thể để đảm bảo vận hành công việc theo tiêu chuẩn HS GMP
6. Lập hồ sơ lần đầu/ tái Đánh giá HS GMP
Công tác lập hồ sơ xin đánh giá HS GMP lần đầu (hoặc tái đánh giá GMP) là công đoạn cuối cùng của Quá trình chuẩn bị cho Nhà máy đưa vào vận hành khai thác, áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn HS GMP
Hồ sơ xin Đánh giá GMP (Báo cáo đánh giá GMP) là Tài liệu bao quát toàn bộ quá trình, từ giai đoạn chuẩn bị cho đến các hoạt động thực tế của Doanh nghiệp nhằm chứng tỏ với Cơ quan quản lý rằng, Nhà máy đã được Thiết kế, Xây dựng, Vận hành tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP/GLP/GSP. Hồ sơ đánh giá GMP sẽ được nộp tới Cơ quan quản lý (Cục quản lý Dược, Cục thú y,....) để xem xét và quyết định Nhà máy đã đủ điều kiện để đánh giá GMP hay chưa?
IV. Hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP thực phẩm chức năng
Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) được thực hiện như sau:
Bước 1. Nộp hồ sơ
Cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm/Cục quản lý Dược của Bộ Y tế bằng một trong các hình thức sau: nộp trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc thông qua hệ thống cổng dịch vụ công trực tuyến. Bên cạnh đó doanh nghiệp cần đóng phí thẩm định theo quy định (Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm).
Bước 2. Tiến hành kiểm tra hồ sơ và thẩm định thực tế cơ sở
Sau khi nhận hồ sơ, nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì Cục sẽ tiến hành thông báo bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nếu hợp lệ thì Cục tiến hành sang bước thẩm định, thành lập Đoàn thẩm định trong thời gian 15 ngày làm việc để đi khảo sát thực tế tại cơ sở, trong đoàn thẩm định sẽ có ít nhất 2 người có chuyên môn về GMP và 1 người có chuyên môn về kiểm nghiệm.
+ Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu thì Cục sẽ cấp giấy chứng nhận trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;
+ Nếu kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở.
+ Nếu quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ xin cấp sẽ không còn giá trị.
– Cơ sở nhận kết quả giải quyết thủ tục theo phiếu hẹn.
Quý khách xem chi tiết tại đây.
V. GMPc Việt Nam – Tư vấn xây dựng nhà máy gia công thực phẩm chức năng
GMPc Việt Nam là một đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn xây dựng nhà máy gia công thực phẩm chức năng đạt tiêu chuẩn GMP ( HS GMP). Với 12 năm kinh nghiệm trong ngành thực phẩm và dược phẩm, GMPc Việt Nam đã tự hào là đối tác tin cậy của nhiều doanh nghiệp trong việc hỗ trợ xây dựng nhà máy gia công thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP với hiệu quả cao.
Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm của chúng tôi không chỉ có kiến thức sâu rộng về các quy định GMP mà còn có hiểu biết vững vàng về các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng thực phẩm chức năng. Chúng tôi cam kết cung cấp các giải pháp toàn diện và tùy chỉnh dựa trên yêu cầu và mục tiêu cụ thể của từng khách hàng.
Nếu Quý đầu tư đang tìm kiếm một đối tác chất lượng để tư vấn xây dựng nhà máy gia công thực phẩm chức năng đạt tiêu chuẩn GMP, hãy đến với GMPc Việt Nam. Chúng tôi mang đến sự tận tâm và chuyên nghiệp để hỗ trợ Quý khách hàng thành công trong lĩnh vực thực phẩm chức năng, giúp bạn xây dựng một nhà máy hiện đại, an toàn và đạt tiêu chuẩn quy định.
Xem thêm:
5 lưu ý khi đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng
Danh sách dự án nhà máy thực phẩm chức năng tư vấn bởi GMPc
