Theo quy định hiện hành, các cơ sở hoặc công ty phân phối thuốc cần phải đạt chuẩn GDP, còn gọi là Thực hành tốt phân phối thuốc. Cũng như các tiêu chuẩn quan trọng khác trong ngành Dược, tiêu chuẩn GDP giúp thẩm định đảm bảo phân phối thuốc. Tuy nhiên để nắm được trình tự thủ tục, bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đánh giá GDP chủ doanh nghiệp cần có thời gian tìm hiểu kỹ thông tin và có kinh nghiệm triển khai. Cùng bài viết sau tìm hiểu về GDP và những thủ tục cần thiết xin cấp chứng nhận GDP.
I. GDP là gì? Tiêu chuẩn GDP là gì?
GDP là viết tắt của thuật ngữ Good distribution practice, được định nghĩa là “Thực hành tốt phân phối thuốc”
Cụ thể, GDP được định nghĩa: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho. Sản phẩm có được sản xuất tốt nhưng trong quá trình phân phối không được đảm bảo, dưới tác dụng của điều kiện môi trường như nắng nóng, mưa, ẩm độ cao…, sẽ làm cho sản phẩm bị hư, bị giảm chất lượng. Chính vì vậy, việc tuân thủ đúng các nguyên tắc của GDP là góp phần duy trì ổn định chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, giúp hệ thống đảm bảo chất lượng được củng cố bền vững.
GDP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc
II. Đối tượng nào phải áp dụng tiêu chuẩn GDP
Tiêu chuẩn GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc được áp dụng với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc ở Việt Nam gồm: cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở cung cấp thuốc, xuất nhập khẩu, phân phối và buôn bán thuốc tại các cơ sở bán thuốc, …
III. Các nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn GDP
Các nguyên tắc chung trong thực hành tốt phân phối thuốc được quy định tại Mục 4 Phụ lục 1 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Các bên tham gia quá trình phân phối thuốc cần phải có trách nhiệm đảm bảo và duy trì tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối từ cơ sở sản xuất đến cá nhân hoặc tổ chức cấp phát thuốc cho người dùng.
- Nguyên tắc chuẩn GDP áp dụng cho các thuốc lưu chuyển trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát và sản phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi, bao gồm sản phẩm bị thu hồi hoặc hoàn trả.
- Nguyên tắc GDP cũng được áp dụng và tuân thủ đối với thuốc viện trợ.
- Các bên tham gia vào việc phân phối thuốc phải nghiêm chỉnh chấp hành đầy đủ nguyên tắc GDP, chẳng hạn như trong trường hợp truy nguồn gốc sản phẩm và nhận biết các nguy cơ về an toàn sản phẩm.
- Cần phải hợp tác lẫn nhau giữa các bên, bao gồm chính phủ, cơ quan hải quan và cơ quan thực thi pháp luật, cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối, cơ sở cung ứng thuốc…để đảm bảo tính an toàn của sản phẩm thuốc, ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng thuốc giả hoặc thuốc không được phép lưu hành…
IV. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP – Thông tư 48/2011/TT-BYT);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ.
V. Trình tự thực hiện thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Bước 1: Cơ sở nộp Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP tại Sở Y tế
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.
Bước 3: Tổ chức kiểm tra
– Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra tại cơ sở.
– Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
Bước 4:Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở:
– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu;
– Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
Giấy chứng nhận đạt "Thực hành tốt phân phối thuốc"
VI. Cách thức thực hiện thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Nộp hồ sơ theo một trong các cách sau:
– Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của SởY tế
– Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến Sở Y tế (kèm 01 phong bì có dán tem, ghi rõ tên, địa chỉ và số điện thoại liên hệ)
VII. Thời hạn giải quyết thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
– Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở
– Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
– Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
VIII. Hướng dẫn hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GDP
Theo Điều 4 thông tư số 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được ban hành bởi Bộ Y Tế, hồ sơ tái kiểm tra GDP bao gồm:
Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” theo mẫu 02/GDP
Văn bản báo cáo thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ chứng minh liên quan.
Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo quy định, tuân thủ phạm vi trong Giấy chứng nhận GDP đã cấp trước đó và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (còn hiệu lực).
Trên đây là toàn bộ thông tin hướng dẫn đăng ký kiểm tra và tái kiểm tra tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc GDP do GMPc Việt Nam cung cấp. Tuy nhiên tùy vào tình hình thực tế của từng doanh nghiệp sẽ phát sinh rất nhiều vấn đề khác nên để quá trình tiến hành hồ sơ thuận tiện, cơ sở kinh doanh nên tham khảo dịch vụ tư vấn hệ thống phân phối GDP tại GMPc. Chúng tôi đã có hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn GDP trong lĩnh vực dược phẩm đảm bảo cơ sở đạt chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP một cách nhanh nhất, tiết kiệm và hiệu quả. Quý khách hàng có thể tham khảo thêm danh mục các dự án GMPc đã tư vấn tại đây. Rất mong có cơ hội được hỗ trợ và đồng hành cùng Quý khách hàng!
