Vắc xin covid-19 là một loại vắc xin nói chung vì vậy kho bảo quản vẫn áp dụng chung theo các nguyên tắc tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản vắc xin (lưu ý nhiệt độ bảo quản vắc xin covid -19 một số bắt buộc bảo quản ở nhiệt độ âm sâu (-400C đến -860C)) Tuy nhiên thực hành tốt bảo quản vắc xin có các tiêu chuẩn đáp ứng riêng cho từng loại cơ sở sẽ được trình bày chi tiết qua bài viết dưới đây:
I. Kho GSP của cơ sở xuất nhập khẩu vắc xin
Các cơ sở xuất nhập khẩu vắc xin được áp dụng theo phụ lục I thông tư 36/2018 về tổ chức quản lý, nhân sự, hệ thống chất lượng, nhà xưởng trang thiết bị, bảo quản, nhập hàng, xuất hàng, quy trình và hồ sơ tài liệu, hàng trả về và sản phẩm bị thu hồi và tự thanh tra
1.Tổ chức quản lý: cơ sở có cơ cấu tổ chức đầy đủ thể hiện bằng sơ đồ tổ chức. Bản mô tả công việc rõ ràng. Người phụ trách chuyên môn có trình độ và kinh nghiệm phù hợp.
2.Nhân sự:
+ có trình độ kinh nghiệm phù hợp;
+ được đào tạo ban đầu và định kỳ về GSP và nghiệp vụ bảo quản phù hợp
+ Được đào tạo về vệ sinh cá nhân và vệ sinh chung.
+ Được kiểm tra sức khỏe định kỳ
+ Được trang bị bảo hộ lao động phù hợp
3.Hệ thống chất lượng
+ có văn bản quy định chính sách chất lượng và được phê duyệt
+ Phải thiết lập một hệ thống chất lượng nhằm đảm bảo đáp ứng các yêu cầu chất lượng đề ra.
+ Phải có quy định về việc phát hiện vắc xin giả, nghi ngờ giả, kém chất lượng, có khu vực bảo quản riêng với Vắc xin biệt trữ, đảm bảo an ninh.
+ Phải có quy định đánh giá nhà cung cấp, phân phối và đảm bảo khả năng truy nguyên nguồn gốc của vắc xin, mỗi loại VX luôn có hồ sơ kèm theo.
4.Nhà xưởng, trang thiết bị
+ xây dựng nơi cao ráo, an toàn, tránh ảnh hưởng bất lợi của thời tiết, động vật gây hại.
+ Diện tích kho đủ rộng để bố trí các khu vực cho hoạt động bảo quản theo quy định: (khu vực xuất nhập, bảo quản, biệt trữ, chờ xử lý, dán nhãn….)
+ Khu vực bảo quản có biển hiệu rõ ràng, dễ vệ sinh.
+ Phương tiện bảo quản phù hợp và được hiệu chuẩn và bảo dưỡng định kỳ (nhiệt ẩm kế, chỉ thị đông băng, thùng chuyên dụng bảo quản vắc xin…)
+ có hệ thống ghi và cảnh báo nhiệt độ kho lạnh (đèn, chuông/tin nhắn) kịp thời khi có sự cố. Nhiệt độ được ghi lại tự động liên tục trong suốt thời gian bảo quản.
+ có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý vắc xin, sinh phẩm bằng phần mềm vi tính.
5.Bảo quản:
+ VX, SP phải được cấp phát theo nguyên tắc: FIFO (nhập trước xuất trước) FEFO (hết hạn trước xuất trước)
+ VX, SP biệt trữ: phải cách ly vật lý giữa các khu vực và có biển hiệu rõ ràng, hàng hỏng vỡ phải nhanh chóng thu gom và tách riêng khỏi khu vực bảo quản.
+ Nhiệt độ bảo quản Vắc xin, SP: 2 đến 80C; các loại VX, SP được sắp xếp hợp lý tránh tình trạng đông băng với một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng.
+ Phải định kỳ đối chiếu hàng hóa thực tế và sổ sách. Tránh cấp phát hàng hết hạn.
+ Các điều kiện bảo quản được kiểm tra tối thiểu 2 lần/ngày. Mỗi kho/khu vực phải có ít nhất 1 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, được đặt ở vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ kho.
6.Nhập hàng:
+ Cần kiểm tra nhiệt độ của VX, SP trong quá trình vận chuyển trước khi nhập.
+ cần kiểm tra chứng từ mua hàng, chất lượng cảm quan về tính đồng nhất của VX, SP.
+ Các thùng thuốc không nguyên vẹn, hư hại, mất niêm phong không được nhập kho, được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng nếu không được hủy bỏ ngay.
+ Các hoạt động nhập hàng phải được ghi chép lại.
7.Xuất hàng:
+ chỉ xuất hàng khi có lệnh xuất hàng. Đối với VX và SP đang trong quá trình biệt trữ, phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.
+ Khi sử dụng đá khô, không để đá khô tiếp xúc trực tiếp với VX, SP.
8.Quy trình và hồ sơ tài liệu:
+ Các quy trình phải được soạn thảo, hoàn thiện, rà soát và phê duyệt, không được thay đổi khi chưa được phép.
+ Phải có các quy trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản VX, SP, kể cả việc xử lý hàng hết hạn.
+ Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản, kể cả việc xử lý hàng hết hạn.
9.Hàng trả về và sản phẩm bị thu hồi
+ Phải có quy trình xử lý vắc xin trả về và thu hồi.
+ Các VX, SP phải được bảo quản đúng điều kiện nhiệt độ trong khu vực biệt trữ, đảm bảo an ninh.
+ Tất cả các thuốc thu hồi không đạt chất lượng phải được xử lý theo quy định Pháp luật.
+ Toàn bộ lô VX, SP trả về hoặc thu hồi đề được ghi chép hồ sơ đầy đủ.
10.Tự thanh tra:
+ Hoạt động được thực hiện bởi người có chuyên môn và theo kế hoạch, thực hiện một cách độc lập và chị tiết.
+ Kết quả tự thanh tra được ghi chép lại. lập thành biên bản tự thanh tra.
+ chương trình hành đồng khắc phục: Báo cáo khắc phục cần được lãnh đạo phê duyệt.
.jpg)
II. Kho GSP cơ sở bảo quản vắc xin tuyến trung ương
Kho GSP cơ sở bảo quản vắc xin tuyến trung ương áp dụng theo các nguyên tắc của phụ lục III thông tư 36. Các nguyên tắc giống với Kho GSP Xuất nhập khẩu; tuy nhiên đối với phần “Xuất hàng và vận chuyển” thì các cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở có chức năng bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở và không được thực hiện việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ vận chuyển từ kho hải quan về kho của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.
III. Kho GSP cơ sở khám chữa bệnh, bảo quản vắc xin chương trình tiêm chủng mở rộng tuyến Huyện
Áp dụng nguyên tắc phụ lục IV thông tư 36: các điểm khác so với các tiêu chuẩn kho GSP cơ sở bảo quản tuyến Trung ương như sau:
1.Nhân sự:
+ Không cần phụ trách chuyên môn, có yêu cầu thủ kho có trình độ tối thiểu dược sĩ trung học, có trình độ hiểu biết về dược và nghiệp vụ bảo quản.
2.Trang thiết bị nhà xưởng:
Nhà kho diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động: (Khu vực bố trí ít hơn kho GSP phụ lục I, III)
+ Tiếp nhập kiểm nhập;
+ Bảo quản thuốc theo yêu cầu bảo quản đặc biệt;
+ Bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt
+ Biệt trữ chờ xử lý;
+ chuẩn bị, đóng gói và cấp phát.
-Kho thường không yêu cầu có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi dữ liệu. Chỉ yêu cầu có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tư ghi trong kho/tủ lạnh yêu cầu có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm được cài đặt tần suất ghi 1-2 lần/giờ. Phải có phương tiện phát hiện và cảnh báo (chuông, đèn, tin nhắn..) kịp thời về sự cố sai lệch về điều kiện bảo quản.
6. Quy trình hồ sơ tài liệu
Phải có tối thiểu 12 quy trình và các hồ sơ ghi chép cho các hoạt động của kho:
- Quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc nhập kho
- Quy trình bảo quản thuốc trong kho
- Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc trong kho
- Quy trình vệ sinh kho
- Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản
- Quy trình kiểm soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho
- Quy trình xử lý thuốc bị hư hỏng, đổ vỡ
- Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản
- Quy trình cấp phát
- Quy trình tiếp nhận và xử lý thuốc trả về
- Quy trình biệt trữ
- Quy trình định kỳ đối chiếu thuốc trong kho.
Không bắt buộc mà khuyến khích sử dụng phần mềm vi tính để quản lý hoạt động bảo quản, cung ứng thuốc.
Hiện tại, Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam đang là nhà tư vấn số 1 cho dịch vụ tư vấn trọn gói xây dựng Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP. Được sự tin tưởng của các Chủ đầu tư, Khách hàng ,… GMPc Việt Nam đã tư vấn trọn gói xây dựng Kho bảo quản tiêu chuẩn như: Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP Codupha, Tổng kho GSP dược phẩm Hapharco……
Với kinh nghiệm phong phú, dày dặn và đội ngũ chuyên nghiệp, GMPc Việt Nam đã tạo ra và cung cấp những Giải pháp tư vấn toàn diện xây dựng và vận hành Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP:
1. Lập Kế hoạch tổng thể và Tổng mức đầu tư Kho GSP
2. Thiết kế Bản vẽ thi công Xây dựng và Cơ điện
3. Đào tạo, Lập hồ sơ và bảo vệ trước Cục QLD
4. Thi công trọn gói Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
GMPc Việt Nam luôn mong muốn đồng hành cùng doanh nghiệp. Hãy nhấc máy và gọi cho chúng tôi để được tư vấn chi tiết hơn: Tel:0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
Xem thêm các dịch vụ tư vấn kho bảo quản GSP
Hình ảnh các dự án kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
