Trong quá trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP, nhiều chủ đầu tư và đơn vị thi công gặp khó khăn do thiếu hiểu biết về hồ sơ pháp lý và thủ tục cần thiết. Việc không nắm rõ trình tự pháp lý có thể dẫn đến chậm tiến độ, phát sinh chi phí lớn, thậm chí bị đình chỉ thi công hoặc không thể vận hành nhà máy. Bài viết dưới đây GMPc Việt Nam sẽ tổng hợp đầy đủ và cập nhật mới nhất các loại giấy phép, hồ sơ pháp lý bắt buộc khi xây nhà máy GMP tại Việt Nam trong năm 2025.
Để xây dựng và vận hành một nhà máy đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các thủ tục pháp lý theo từng giai đoạn sau.
1. Giai đoạn trước khi khởi công nhà máy GMP
Việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý ngay từ giai đoạn đầu là bước tiên quyết để đảm bảo tính hợp pháp và tiến độ của dự án xây dựng nhà máy GMP. Dưới đây là các loại giấy phép bắt buộc trong giai đoạn này:
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Là giấy tờ pháp lý đầu tiên cần có, chứng minh tư cách pháp nhân của chủ đầu tư. Đây là điều kiện bắt buộc để thực hiện các thủ tục pháp lý tiếp theo.
- Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê đất: Là cơ sở pháp lý để triển khai dự án xây dựng. Nếu sử dụng đất thuê, hợp đồng cần được công chứng và đăng ký theo quy định pháp luật.
- Giấy phép xây dựng: Được cấp bởi Sở Xây dựng hoặc cơ quan chuyên môn của địa phương nơi đặt nhà máy. Đây là điều kiện bắt buộc trước khi tiến hành thi công.
- Phê duyệt Đánh giá tác động môi trường (ĐTM) hoặc Kế hoạch bảo vệ môi trường: Tùy theo quy mô và ngành nghề, chủ đầu tư cần lập ĐTM hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường và trình phê duyệt theo quy định của Luật Bảo vệ môi trường.
- Chấp thuận chủ trương đầu tư: Áp dụng đối với các dự án có vốn đầu tư nước ngoài hoặc quy mô lớn. Thẩm quyền phê duyệt thuộc UBND cấp tỉnh hoặc Bộ Kế hoạch và Đầu tư, tùy vào từng trường hợp cụ thể.
Việc hoàn thiện đầy đủ các giấy tờ này giúp đảm bảo dự án không bị gián đoạn bởi các vấn đề pháp lý trong quá trình thi công hoặc vận hành.
2. Giai đoạn 2: Trong quá trình thi công
Giai đoạn thi công là giai đoạn kiểm soát chất lượng và tuân thủ các quy định kỹ thuật. Một số loại giấy phép và thủ tục bắt buộc bao gồm:
- Thẩm duyệt thiết kế phòng cháy chữa cháy (PCCC): Hồ sơ thiết kế PCCC cần được cơ quan Cảnh sát PCCC thẩm định và phê duyệt trước khi thi công hệ thống.
- Giấy phép đấu nối hạ tầng kỹ thuật: Bao gồm cấp điện, cấp nước, thoát nước và xử lý nước thải. Hồ sơ cần được đăng ký và chấp thuận bởi các đơn vị quản lý hạ tầng địa phương.
- Giấy xác nhận thiết kế cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP: Thiết kế kiến trúc, hệ thống HVAC, xử lý nước, vật liệu hoàn thiện... cần được đối chiếu và điều chỉnh theo tiêu chuẩn GMP WHO hoặc GMP-EU.
- Biên bản nghiệm thu từng hạng mục: Mỗi hạng mục công trình (kết cấu, điện, nước, xử lý không khí...) cần được nghiệm thu bởi chủ đầu tư và đơn vị thi công, có thể mời giám sát bên thứ ba hoặc đơn vị tư vấn GMP cùng tham gia.
3. Giai đoạn 3: Trước khi vận hành nhà máy GMP
Đây là giai đoạn hoàn thiện pháp lý để đưa nhà máy GMP vào hoạt động chính thức:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất: Do cơ quan chuyên ngành cấp, tùy theo lĩnh vực sản xuất (dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe...).
- Chứng nhận GMP: Là giấy chứng nhận quan trọng nhất, đánh giá toàn bộ hệ thống nhà máy và vận hành. Có thể là GMP WHO hoặc GMP EU, CGMP ASEAN, HS GMP... tùy vào lĩnh vực và định hướng xuất khẩu của doanh nghiệp.
- Hồ sơ công bố sản phẩm: Nếu nhà máy sản xuất sản phẩm đưa ra thị trường, hồ sơ công bố là bước bắt buộc để lưu hành hợp pháp.
Lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ pháp lý GMP
- Trình tự rất quan trọng: nếu thiếu 1 giấy phép ban đầu, toàn bộ quy trình sau đó có thể bị trì hoãn hoặc phải làm lại từ đầu.
- Thiết kế cơ sở phải đạt chuẩn GMP ngay từ đầu, tránh cải tạo tốn kém sau thi công.
- Hồ sơ cần đồng bộ giữa kiến trúc, hệ thống kỹ thuật và quy trình sản xuất.
4. Giải pháp tư vấn GMP trọn gói từ GMPc Việt Nam
Là đơn vị đồng hành cùng 300 dự án nhà máy GMP tại Việt Nam và khu vực, GMPc Việt Nam mang đến giải pháp tư vấn trọn gói từ bước ý tưởng đến hoàn thiện vận hành:
- Phân tích nhu cầu và lập lộ trình pháp lý riêng cho từng dự án
- Thiết kế cơ sở và hệ thống kỹ thuật đáp ứng chuẩn GMP
- Soạn thảo hồ sơ pháp lý, đại diện làm việc với cơ quan chức năng
- Đào tạo, hướng dẫn vận hành và chuẩn bị hồ sơ thẩm định GMP
Xem thêm:
- Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm WHO GMP
- Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm EU GMP
- Tư vấn xây dựng nhà máy mỹ phẩm CGMP ASEAN
- Tư vấn xây dựng nhà máy TP BVSK HS GMP
- Tư vấn xây dựng nhà máy thuốc thú y thủy sản
- Tư vấn xây dựng nhà máy thuốc thuốc sinh học
- Tư vấn lập báo cáo đầu tư dự án
Với phương châm “Hiểu GMP, Hiểu điều bạn muốn”, GMPc Việt Nam giúp chủ đầu tư rút ngắn thời gian, tối ưu chi phí và giảm thiểu rủi ro pháp lý trong suốt quá trình xây dựng nhà máy.
Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn về các loại giấy phép & thủ tục pháp lý cần thiết khi xây nhà máy GMP vui lòng liên hệ GMPc Việt Nam để được tư vấn miễn phí lộ trình xây dựng nhà máy GMP phù hợp với định hướng phát triển của doanh nghiệp.
